Iressa para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação negativa de EGFR
8 de março de 2011 atualizado por: Samsung Medical Center
Um estudo de Fase II da monoterapia com gefitinibe em pacientes pré-tratados com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que não abrigam mutações ativas do EGFR
Os investigadores examinarão a eficácia e a toxicidade do gefitinibe em pacientes coreanos com tumores selvagens EGFR diagnosticados com teste de sequência direta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Myung-Ju Ahn, Pf
- Número de telefone: 82-2-3410-3459
- E-mail: silkahn@skku.edu
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Ainda não está recrutando
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Myung-Ju Ahn, Pf
- Número de telefone: 822-3410-3459
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC patologicamente comprovado
- Inelegível para tratamento curativo (ou seja, estágio IIIb ou IV)
- História de um a três tumores de quimioterapia sistêmica anteriores sem mutações EGFR ativas (deleção do exon 19, mutação L858R no exon 21)
- Pelo menos uma lesão mensurável unidimensionalmente por tomografia computadorizada (pelo RECIST 1.1)
- 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG 0-2
Função adequada do órgão, conforme evidenciado pelo seguinte:
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x 109/L
- Plaquetas > 75 x 109/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 UNL
- AST e/ou ALT < 5 UNL
- Depuração de creatinina ≥ 45mL/min
Critério de exclusão:
- História anterior de terapia EGFR TKI
- Terapia anticancerígena sistêmica nas últimas 3 semanas
- Outra malignidade invasiva nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de colo do útero in situ ou câncer de tireoide papilar
- Outra doença concomitante que impediria a participação no estudo (doença cardíaca grave)
- Outra condição física concomitante (por exemplo, doença infecciosa) que impediria a participação no estudo
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iressa para grupo selvagem EGFR
Terapia de resgate com Iressa para pacientes com CPNPC com mutação negativa do EGFR
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Iressa 250mg por dia até progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a taxa de controle da doença em 8 semanas será de 35% ou mais no grupo de estudo
Prazo: 6 meses após a inscrição dos últimos pacientes
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6 meses após a inscrição dos últimos pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de pacientes que vivem mais de 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses após a inscrição dos últimos pacientes
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6 meses após a inscrição dos últimos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2010-07-252
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