Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iressa voor EGFR-mutatie-negatieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

8 maart 2011 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Een fase II-onderzoek naar monotherapie met gefitinib bij voorbehandelde patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die geen actieve EGFR-mutaties herbergt

De onderzoekers zullen de werkzaamheid en toxiciteit van gefitinib onderzoeken bij Koreaanse patiënten met wilde EGFR-tumoren, gediagnosticeerd met een directe sequentietest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Myung-Ju Ahn, Pf
  • Telefoonnummer: 82-2-3410-3459
  • E-mail: silkahn@skku.edu

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Nog niet aan het werven
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Telefoonnummer: 822-3410-3459

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen NSCLC
  • Komt niet in aanmerking voor curatieve behandeling (namelijk stadium IIIb of IV)
  • Geschiedenis van één tot drie eerdere systemische chemotherapie-tumoren zonder actieve EGFR-mutaties (exon 19-deletie, L858R-mutatie in exon 21)
  • Ten minste één laesie die unidimensioneel meetbaar was met computertomografie (volgens RECIST 1.1)
  • 18 jaar of ouder
  • Prestatiestatus ECOG 0-2

  • Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit het volgende:

    • Absoluut aantal neutrofielen > 1,0 x 109/L
    • Bloedplaatjes > 75 x 109/L
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 UNL
    • AST en/of ALT < 5 UNL
    • Creatinineklaring ≥ 45 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van EGFR TKI-therapie
  • Systemische antikankertherapie in de afgelopen 3 weken
  • Andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of papillaire schildklierkanker
  • Andere gelijktijdige ziekte die deelname aan de studie zou uitsluiten (ernstige hartaandoening)
  • Andere gelijktijdige fysieke conditie (bijv. infectieziekte) die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iressa voor EGFR wilde groep
salvage Iressa-therapie voor patiënten met EGFR-mutatie-negatieve NSCLC-patiënten
Geneesmiddel: berg Iressa
Iressa 250 mg per dag tot progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen dat het ziektebestrijdingspercentage na 8 weken 35% of hoger zal zijn in de onderzoeksgroep
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënten
6 maanden na inschrijving van de laatste patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat langer dan 6 maanden leeft na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënten
6 maanden na inschrijving van de laatste patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-07-252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op berg Iressa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren