局所進行頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）に対するネオアジュバント化学療法
2019年12月5日 更新者：Keunchil Park、Samsung Medical Center
同時化学放射線療法 vs 導入ドセタキセル、シスプラチン、および 5-フルオロウラシル (TPF) とその後の局所進行下咽頭がんおよび舌根部がんにおける併用化学放射線療法: 無作為化第 II 相試験
治験責任医師らは、根治的同時化学放射線療法（CCRT）の前に2サイクルのDFP化学療法を行うことで、根治的CCRT単独と比較して、局所進行（ステージIIIおよびIVM0）下咽頭がんおよび舌根部がんの無増悪生存期間を改善できるかどうかを調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的/細胞学的に証明されたステージ III/IVM0 下咽頭または舌根部のがん
- 1つまたは複数の評価可能または測定可能な病変
- 以前の化学療法、放射線、または手術なし
- ECOG 0-2
除外基準:
- 遠隔転移
- その他の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CCRT アームのみ
根治的CCRTの前にネオアジュバント化学療法を行わない
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同時化学放射線療法 放射線: 70Gy/35 フラクション 化学療法: シスプラチン単回 100mg/m2/日 D1、D22、D43
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実験的：ネオアジュバント化学療法群
根治的 CCRT の前に 2 サイクルの TPF 化学療法
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ネオアジュバント ドセタキセル/シスプラチン/5-フルオロウラシル療法の 2 サイクルに続いて CCRTコントロールアームと同じ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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確実なCCRTの前にネオアジュバント化学療法を追加すると、CCRTのみと比較して無増悪生存期間（PFS）が増加するかどうかを判断する
時間枠：最後の患者の登録から 18 か月後
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最後の患者の登録から 18 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前補助化学療法の追加がCCRTのみと比較して完全奏効率を増加させるかどうかを決定する
時間枠：最後の患者の登録から 18 か月後
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最後の患者の登録から 18 か月後
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ネオアドバント化学療法の追加がCCRTのみと比較して臓器温存率を高めるかどうかを決定する
時間枠：最後の患者の登録から18か月後
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最後の患者の登録から18か月後
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CCRT にネオアジュバント化学療法を追加すると、CCRT のみの場合と比較して有害事象の患者数が増加するかどうかを判断する
時間枠：最後の患者の登録から18か月後
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最後の患者の登録から18か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。