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Neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Gleichzeitige Radiochemotherapie versus Induktion Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil (TPF), gefolgt von einer begleitenden Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Hypopharynx- und Zungengrundkrebs: Eine randomisierte Phase-II-Studie

Die Prüfärzte werden untersuchen, ob 2 Zyklen einer DFP-Chemotherapie vor einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) das progressionsfreie Überleben bei lokal fortgeschrittenem (Stadium III und IVM0) Hypopharynx- und Zungengrundkarzinom im Vergleich zu einer definitiven CCRT allein verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch nachgewiesener Hypopharynx- oder Zungengrundkrebs im Stadium III/IVM0
  • Eine oder mehrere auswertbare oder messbare Läsionen
  • Keine vorherige Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation
  • ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Andere Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur CCRT-Arm
keine neoadjuvante Chemotherapie vor definitiver CCRT
Arzneimittel: Keine Behandlung vor endgültiger CCRT
gleichzeitige Radiochemotherapie Bestrahlung: 70 Gy/35 Fraktionen Chemotherapie: Cisplatin einzeln 100 mg/m2/Tag D1, D22, D43
Experimental: neoadjuvanter Chemotherapie-Arm
2 Zyklen TPF-Chemotherapie vor definitiver CCRT
Arzneimittel: neoadjuvantes Docetaxel/Cisplatin/Fluorouracil
2 Zyklen einer neoadjuvanten Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil-Therapie gefolgt von einer CCRT das gleiche mit dem des Querlenkers.
Andere Namen:
  • Docetaxel (Taxotere)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob eine zusätzliche neoadjuvante Chemotherapie vor einer endgültigen CCRT das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu einer reinen CCRT erhöht
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme der letzten Patienten
18 Monate nach Aufnahme der letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob eine zusätzliche neoaduvante Chemotherapie die Rate des vollständigen Ansprechens im Vergleich zu einer reinen CCRT erhöht
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme der letzten Patienten
18 Monate nach Aufnahme der letzten Patienten
Bestimmung, ob eine zusätzliche neoaduvante Chemotherapie die Organerhaltungsrate im Vergleich zu einer reinen CCRT erhöht
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Um zu bestimmen, ob eine zusätzliche neoadjuvante Chemotherapie zu einer CCRT die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu einer reinen CCRT erhöht
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-10-028

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