Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke (SCCHN)

5 december 2019 uppdaterad av: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Samtidig kemoradiation kontra induktion Docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil (TPF) följt av samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad hypofarynxcancer och tungcancer: en randomiserad fas II-studie

Utredarna kommer att undersöka om 2-cykler av DFP-kemoterapi före definitiv samtidig kemoterapibehandling (CCRT) kan förbättra progressionsfri överlevnad i lokalt avancerade (Stage III & IVM0) hypofarynx- och tungbaskarcinom jämfört med enbart definitiv CCRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt/cytologiskt bevisat stadium III/IVM0 hypofaryngeal eller bas av tungcancer
  • En eller flera evaluerbara eller mätbara lesioner
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålning eller operation
  • ECOG 0-2

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Annan malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCRT endast arm
ingen neoadjuvant kemoterapi före definitiv CCRT
Läkemedel: Ingen behandling före definitiv CCRT
samtidig kemoterapi strålning: 70Gy/35fraktioner kemoterapi: cisplatin singel 100mg/m2/dag D1, D22, D43
Experimentell: neoadjuvant kemoterapiarm
2 cykler av TPF-kemoterapi före definitiv CCRT
Läkemedel: neoadjuvant docetaxel/cisplatin/fluorouracil
2 cykler av neoadjuvant docetaxel/cisplatin/5-fluorouracilbehandling följt av CCRT neoadjuvant kemoterapi (docetaxel 75mg/m2 D1, cisplatin 75mg/m2 D1, 5-fluoruracil 759mg/m2/dag, CCRT 3-4 veckors protokoll) samma sak med kontrollarmen.
Andra namn:
  • Docetaxel (taxotere)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om tillägg av neoadjuvant kemoterapi före definitiv CCRT ökar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med endast CCRT
Tidsram: 18 månader efter inskrivningen av de sista patienterna
18 månader efter inskrivningen av de sista patienterna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om tillägg av neoaduvant kemoterapi ökar fullständig svarsfrekvens jämfört med endast CCRT
Tidsram: 18 månader efter inskrivning av sista patienter
18 månader efter inskrivning av sista patienter
För att avgöra om tillägg av neoaduvant kemoterapi ökar organkonserveringsgraden jämfört med endast CCRT
Tidsram: 18 månader efter inskrivningen av den sista patienten
18 månader efter inskrivningen av den sista patienten
För att avgöra om tillägg av neoadjuvant kemoterapi till CCRT ökar antalet patienter med biverkningar jämfört med endast CCRT
Tidsram: 18 månader efter inskrivningen av den sista patienten
18 månader efter inskrivningen av den sista patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-10-028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypopharyngeal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera