Neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)
5. prosince 2019 aktualizováno: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Souběžná chemoradiace versus indukce Docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil (TPF) s následnou souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu hypofaryngu a základny jazyka: Randomizovaná studie fáze II
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda 2 cykly DFP chemoterapie před definitivní souběžnou chemoradiační terapií (CCRT) mohou zlepšit přežití bez progrese u lokálně pokročilého (Stadium III & IVM0) hypofaryngeálního karcinomu a baze jazyka ve srovnání se samotnou definitivní CCRT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky/cytologicky prokázané stadium III/IVM0 hypofaryngu nebo spodiny rakoviny jazyka
- Jedna nebo více hodnotitelných nebo měřitelných lézí
- Žádná předchozí chemoterapie, ozařování nebo operace
- ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- Vzdálená metastáza
- Jiná malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze rameno CCRT
žádná neoadjuvantní chemoterapie před definitivní CCRT
|
souběžná chemoradiační terapie ozařování: 70 Gy/35 frakcí chemoterapie: cisplatina jednorázově 100 mg/m2/den D1, D22, D43
|
|
Experimentální: rameno neoadjuvantní chemoterapie
2 cykly chemoterapie TPF před definitivní CCRT
|
2 cykly neoadjuvantní terapie docetaxel/cisplatina/5-fluorouracil s následnou CCRT neoadjuvantní chemoterapií (docetaxel 75 mg/m2 D1, cisplatina 75 mg/m2 D1, 5-fluoruracil 759 mg/m2/den, D1-4, protokol CCRT každé 3 týdny stejné jako u ovládacího ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda přidání neoadjuvantní chemoterapie před definitivní CCRT zvyšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání pouze s CCRT
Časové okno: 18 měsíců po zařazení posledních pacientů
|
18 měsíců po zařazení posledních pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda přidání neoaduvantní chemoterapie zvyšuje míru kompletní odpovědi ve srovnání pouze s CCRT
Časové okno: 18 měsíců po zařazení posledních pacientů
|
18 měsíců po zařazení posledních pacientů
|
|
Zjistit, zda přidání neoaduvantní chemoterapie zvyšuje míru zachování orgánů ve srovnání pouze s CCRT
Časové okno: 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
18 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
|
Zjistit, zda přidání neoadjuvantní chemoterapie k CCRT zvyšuje počet pacientů s nežádoucími účinky ve srovnání s pouze CCRT
Časové okno: 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
18 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hypofaryngu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- 2010-10-028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .