Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret pladecellekræft i hoved og hals (SCCHN)

5. december 2019 opdateret af: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Samtidig kemoradiation versus induktion Docetaxel, Cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) efterfulgt af samtidig kemoradioterapi ved lokalt avanceret hypopharyngeal og tungekræft: Et randomiseret fase II-studie

Efterforskerne vil undersøge, om 2-cyklusser af DFP-kemoterapi før definitiv samtidig kemoradiationsterapi (CCRT) kan forbedre progressionsfri overlevelse i lokalt fremskreden (stadium III & IVM0) hypopharyngeal og tungebasecarcinom sammenlignet med definitiv CCRT alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bevist stadium III/IVM0 hypopharyngeal eller base af tungekræft
  • En eller flere evaluerbare eller målbare læsioner
  • Ingen forudgående kemoterapi, stråling eller operation
  • ØKOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCRT kun arm
ingen neoadjuverende kemoterapi før endelig CCRT
Medicin: Ingen behandling før endelig CCRT
samtidig kemoterapi stråling: 70Gy/35fraktioner kemoterapi: cisplatin enkelt 100mg/m2/dag D1, D22, D43
Eksperimentel: neoadjuverende kemoterapiarm
2 cyklusser af TPF-kemoterapi før endelig CCRT
Medicin: neoadjuverende docetaxel/cisplatin/fluorouracil
2 cyklusser med neoadjuverende Docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil-behandling efterfulgt af CCRT Neoadjuverende kemoterapi (docetaxel 75mg/m2 D1, cisplatin 75mg/m2 D1, 5-fluoruracil 759mg/m2/dag, CCRT-protokol hver 3-4 uger, D3-4 uger) det samme med kontrolarmen.
Andre navne:
  • Docetaxel (taxotere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om tilføjelse af neoadjuverende kemoterapi før definitiv CCRT øger progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med kun CCRT
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivningen af ​​de sidste patienter
18 måneder efter indskrivningen af ​​de sidste patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om tilføjelse af neoaduvant kemoterapi øger den fuldstændige responsrate sammenlignet med kun CCRT
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning af sidste patienter
18 måneder efter indskrivning af sidste patienter
For at bestemme, om tilføjelse af neoaduvant kemoterapi øger organkonserveringshastigheden sammenlignet med kun CCRT
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning af sidste patient
18 måneder efter indskrivning af sidste patient
For at bestemme, om tilføjelse af neoadjuverende kemoterapi til CCRT øger antallet af patienter med bivirkninger sammenlignet med kun CCRT
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning af sidste patient
18 måneder efter indskrivning af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-10-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypopharynx kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner