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Quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (SCCHN)

5 de diciembre de 2019 actualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Quimiorradiación concurrente versus inducción Docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo (TPF) seguidos de quimiorradioterapia concomitante en cáncer de hipofaringe y base de la lengua localmente avanzado: un estudio aleatorizado de fase II

Los investigadores examinarán si 2 ciclos de quimioterapia DFP antes de la quimiorradioterapia concurrente definitiva (CCRT) pueden mejorar la supervivencia libre de progresión en el carcinoma de la base de la lengua y la hipofaringe localmente avanzado (etapa III y IVM0) en comparación con la CCRT definitiva sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de hipofaringe o de la base de la lengua en estadio III/IVM0 comprobado histológicamente o citológicamente
  • Una o más lesiones evaluables o medibles
  • Sin quimioterapia, radiación o cirugía previa
  • ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Metástasis distante
  • Otra malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo brazo CCRT
sin quimioterapia neoadyuvante antes de CCRT definitiva
Droga: Sin tratamiento antes de la CCRT definitiva
quimiorradioterapia concurrente radiación: 70 Gy/35 fracciones quimioterapia: cisplatino 100 mg/m2/día único D1, D22, D43
Experimental: brazo de quimioterapia neoadyuvante
2 ciclos de quimioterapia TPF antes de CCRT definitiva
Droga: neoadyuvante docetaxel/cisplatino/fluorouracilo
2 ciclos de terapia neoadyuvante con docetaxel/cisplatino/5-fluorouracilo seguido de CCRT Quimioterapia neoadyuvante (docetaxel 75 mg/m2 D1, cisplatino 75 mg/m2 D1, 5-fluoruracilo 759 mg/m2/día, D1-4, cada 3 semanas) El protocolo CCRT es mismo con el del brazo de control.
Otros nombres:
  • Docetaxel (taxotere)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la adición de quimioterapia neoadyuvante antes de la CCRT definitiva aumenta la supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con la CCRT sola
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción de los últimos pacientes
18 meses después de la inscripción de los últimos pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la adición de quimioterapia neoavanzada aumenta la tasa de respuesta completa en comparación con la CCRT sola
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción de los últimos pacientes
18 meses después de la inscripción de los últimos pacientes
Determinar si la adición de quimioterapia neoavanzada aumenta la tasa de preservación de órganos en comparación con la CCRT sola
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción del último paciente
18 meses después de la inscripción del último paciente
Determinar si la adición de quimioterapia neoadyuvante a la CCRT aumenta el número de pacientes con eventos adversos en comparación con la CCRT sola
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción del último paciente
18 meses después de la inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-10-028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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