Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN)

5 декабря 2019 г. обновлено: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Параллельная химиолучевая терапия по сравнению с индукцией доцетакселом, цисплатином и 5-фторурацилом (TPF) с последующей сопутствующей химиолучевой терапией при местнораспространенном раке гортаноглотки и основания языка: рандомизированное исследование фазы II

Исследователи изучат, могут ли 2 цикла химиотерапии DFP перед окончательной одновременной химиолучевой терапией (CCRT) улучшить выживаемость без прогрессирования при местно-распространенной (стадия III и IVM0) карциноме гортаноглотки и основания языка по сравнению с одной окончательной CCRT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически/цитологически подтвержденная стадия III/IVM0 рака гортани или основания языка
  • Одно или несколько оцениваемых или измеримых поражений
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, облучения или хирургического вмешательства
  • ЭКОГ 0-2

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы
  • Другое злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только рука CCRT
отсутствие неоадъювантной химиотерапии перед окончательной ПКЛТ
Лекарство: Без лечения перед окончательной CCRT
сопутствующая химиолучевая терапия облучение: 70 Гр/35 фракций химиотерапия: цисплатин однократно 100 мг/м2/сут D1, D22, D43
Экспериментальный: группа неоадъювантной химиотерапии
2 цикла химиотерапии TPF перед окончательной CCRT
Лекарство: неоадъювантная доцетаксел/цисплатин/фторурацил
2 цикла неоадъювантной терапии доцетаксел/цисплатин/5-фторурацил с последующей CCRT Неоадъювантная химиотерапия (доцетаксел 75 мг/м2 D1, цисплатин 75 мг/м2 D1, 5-фторурацил 759 мг/м2/день, D1-4, каждые 3 недели) Протокол CCRT: то же самое с рычагом управления.
Другие имена:
  • Доцетаксел (таксотер)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, увеличивает ли добавление неоадъювантной химиотерапии перед определенной CCRT выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) по сравнению с только CCRT.
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации последних пациентов
18 месяцев после регистрации последних пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, увеличивает ли добавление неоадьювантной химиотерапии частоту полного ответа по сравнению с только CCRT.
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации последних пациентов
18 месяцев после регистрации последних пациентов
Определить, увеличивает ли добавление неоадьювантной химиотерапии степень сохранения органов по сравнению с только CCRT.
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации последнего пациента
18 месяцев после регистрации последнего пациента
Определить, увеличивает ли добавление неоадъювантной химиотерапии к CCRT число пациентов с нежелательными явлениями по сравнению с только CCRT.
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации последнего пациента
18 месяцев после регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-10-028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться