Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) hoitoon

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Samanaikainen kemosäteilytys vs. induktio dosetakseli, sisplatiini ja 5-fluorourasiili (TPF), jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia paikallisesti edenneessä hypofaryngeaalisessa ja kielen tyvisyövässä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Tutkijat tutkivat, voivatko 2 DFP-kemoterapiasykliä ennen lopullista samanaikaista kemoterapiahoitoa (CCRT) parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä paikallisesti edenneessä (vaihe III ja IVM0) hypofaryngeaalisessa ja kielen tyvikarsinoomassa verrattuna lopulliseen CCRT-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/sytologisesti todistettu vaiheen III/IVM0 hypofaryngeaalinen tai kielen tyvi
  • Yksi tai useampi arvioitava tai mitattavissa oleva vaurio
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta
  • ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukainen etäpesäke
  • Muu pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain CCRT varsi
ei neoadjuvanttikemoterapiaa ennen lopullista CCRT:tä
Lääke: Ei hoitoa ennen lopullista CCRT:tä
samanaikainen kemoterapia sädehoito: 70Gy/35fraktio kemoterapia: sisplatiini yksittäinen 100mg/m2/vrk D1, D22, D43
Kokeellinen: neoadjuvantti kemoterapiahaara
2 sykliä TPF-kemoterapiaa ennen lopullista CCRT:tä
Lääke: neoadjuvantti dosetakseli/sisplatiini/fluorourasiili
2 sykliä neoadjuvanttia Doketakseli/sisplatiini/5-fluorourasiilihoitoa ja sen jälkeen CCRT Neoadjuvanttikemoterapia (doketakseli 75 mg/m2 D1, sisplatiini 75 mg/m2 D1, 5-fluorurasiili 759 mg/m2/vrk, CC protokolla joka D1-4) sama kuin ohjausvarren kanssa.
Muut nimet:
  • Doketakseli (taksoteeri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, lisääkö neoadjuvanttikemoterapian lisääminen ennen varmaa CCRT:tä etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna vain CCRT:hen
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen
18 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, lisääkö neoaduvantin kemoterapian lisääminen täydellistä vastenopeutta verrattuna vain CCRT:hen
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen
18 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen
Sen selvittämiseksi, lisääkö neoaduvanttikemoterapian lisääminen elinten säilymisastetta verrattuna vain CCRT:hen
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Sen määrittämiseksi, lisääkö neoadjuvanttikemoterapian lisääminen CCRT:hen niiden potilaiden määrää, joilla on haittavaikutuksia verrattuna pelkkään CCRT-hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-10-028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa