Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Jednoczesna chemioradioterapia a indukcja docetakselem, cisplatyną i 5-fluorouracylem (TPF), a następnie jednoczesna chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku gardła dolnego i podstawy języka: randomizowane badanie fazy II

Badacze zbadają, czy 2 cykle chemioterapii DFP przed ostateczną jednoczesną chemioradioterapią (CCRT) mogą poprawić przeżycie wolne od progresji w miejscowo zaawansowanym (stadium III i IVM0) raku gardła dolnego i podstawy języka w porównaniu z samą ostateczną CCRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie rak gardła dolnego lub podstawy języka w stadium III/IVM0
  • Jedna lub więcej ocenianych lub mierzalnych zmian
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub operacji
  • ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Inne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ramię CCRT
brak chemioterapii neoadiuwantowej przed ostateczną CCRT
Lek: Brak leczenia przed ostateczną CCRT
jednoczesna radiochemioterapia promieniowanie: 70Gy/35frakcji chemioterapia: cisplatyna pojedyncza 100mg/m2/dobę D1, D22, D43
Eksperymentalny: ramienia chemioterapii neoadiuwantowej
2 cykle chemioterapii TPF przed ostateczną CCRT
Lek: neoadiuwantowy docetaksel/cisplatyna/fluorouracyl
2 cykle neoadiuwantowej terapii Docetaksel/cisplatyna/5-fluorouracyl, a następnie CCRT Neoadjuwantowa chemioterapia (docetaksel 75mg/m2 D1, cisplatyna 75mg/m2 D1, 5-fluoruracyl 759mg/m2/dobę, D1-4, co 3 tygodnie) Protokół CCRT jest to samo z wahaczem.
Inne nazwy:
  • Docetaksel (takotere)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy dodanie chemioterapii neoadiuwantowej przed definitywną CCRT zwiększa przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z samą CCRT
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przyjęciu ostatnich pacjentów
18 miesięcy po przyjęciu ostatnich pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy dodanie chemioterapii neoaduwantowej zwiększa odsetek całkowitych odpowiedzi w porównaniu z samą CCRT
Ramy czasowe: 18 miesięcy od zapisania ostatnich pacjentów
18 miesięcy od zapisania ostatnich pacjentów
Określenie, czy dodanie chemioterapii neoaduwantowej zwiększa wskaźnik zachowania narządów w porównaniu z samą CCRT
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Określenie, czy dodanie chemioterapii neoadiuwantowej do CCRT zwiększa liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w porównaniu z samą CCRT
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-10-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj