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Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Células Escamosas Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço (SCCHN)

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Quimiorradiação concomitante versus indução Docetaxel, cisplatina e 5-fluorouracil (TPF) seguidos por quimiorradioterapia concomitante em câncer localmente avançado de hipofaringe e base de língua: um estudo randomizado de fase II

Os investigadores examinarão se 2 ciclos de quimioterapia DFP antes da terapia de quimiorradiação concomitante definitiva (CCRT) podem melhorar a sobrevida livre de progressão no carcinoma hipofaríngeo e da base da língua localmente avançado (estágio III e IVM0) em comparação com o CCRT definitivo sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer hipofaríngeo ou de base de língua em estágio III/IVM0 comprovado histologicamente/citologicamente
  • Uma ou mais lesões avaliáveis ​​ou mensuráveis
  • Sem quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores
  • ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância
  • Outra malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CCRT somente braço
sem quimioterapia neoadjuvante antes da CCRT definitiva
Medicamento: Nenhum tratamento antes do CCRT definitivo
radioterapia concomitante com quimiorradiação: 70Gy/35frações quimioterapia: cisplatina única 100mg/m2/dia D1, D22, D43
Experimental: braço de quimioterapia neoadjuvante
2 ciclos de quimioterapia TPF antes da CCRT definitiva
Medicamento: docetaxel/cisplatina/fluorouracil neoadjuvante
2 ciclos de terapia neoadjuvante Docetaxel/cisplatina/5-fluorouracil seguido de CCRT Quimioterapia neoadjuvante (docetaxel 75mg/m2 D1, cisplatina 75mg/m2 D1, 5-fluoruracil 759mg/m2/dia, D1-4, a cada 3 semanas) O protocolo CCRT é mesmo com o do braço de controle.
Outros nomes:
  • Docetaxel (taxoter)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a adição de quimioterapia neoadjuvante antes da CCRT definitiva aumenta a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com apenas CCRT
Prazo: 18 meses após a inscrição dos últimos pacientes
18 meses após a inscrição dos últimos pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a adição de quimioterapia neoadjuvante aumenta a taxa de resposta completa em comparação com apenas CCRT
Prazo: 18 meses após a inscrição dos últimos pacientes
18 meses após a inscrição dos últimos pacientes
Determinar se a adição de quimioterapia neoadjuvante aumenta a taxa de preservação de órgãos em comparação com apenas CCRT
Prazo: 18 meses após a inscrição do último paciente
18 meses após a inscrição do último paciente
Determinar se a adição de quimioterapia neoadjuvante ao CCRT aumenta o número de pacientes com eventos adversos em comparação com apenas CCRT
Prazo: 18 meses após a inscrição do último paciente
18 meses após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-10-028

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