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국소 진행성 두경부 편평 세포암(SCCHN)에 대한 신보강 화학 요법

2019년 12월 5일 업데이트: Keunchil Park, Samsung Medical Center

동시 화학 방사선 요법 대 유도 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(TPF) 후 국지적으로 진행된 하인두암 및 혀 기저부 암에서 동시 화학 방사선 요법: 무작위 2상 연구

조사관은 확정적 동시 화학방사선 요법(CCRT) 전 DFP 화학요법의 2주기가 확정적 CCRT 단독에 비해 국부적으로 진행된(3기 및 IVM0) 하인두암 및 설기저 암종에서 무진행 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 입증된 III기/IVM0 하인두암 또는 설암
  • 하나 이상의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변
  • 이전 화학 요법, 방사선 또는 수술 없음
  • ECOG 0-2

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 기타 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CCRT 전용 암
최종 CCRT 전에 선행 화학 요법 없음
의약품: 최종 CCRT 전에 치료 없음
동시 화학방사선 요법 방사선: 70Gy/35회 분할 화학 요법: 시스플라틴 단일 100mg/m2/일 D1, D22, D43
실험적: 신 보조 화학 요법 팔
최종 CCRT 전 TPF 화학요법 2주기
의약품: 신보조제 도세탁셀/시스플라틴/플루오로우라실
선행 도세탁셀/시스플라틴/5-플루오로우라실 요법 2주기 후 CCRT 선행 화학요법(도세탁셀 75mg/m2 D1, 시스플라틴 75mg/m2 D1, 5-플루오로우라실 759mg/m2/일, D1-4, 3주마다) CCRT 프로토콜은 컨트롤 암과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀(탁소테레)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
명확한 CCRT 전에 신보강 화학요법을 추가하는 것이 CCRT 단독에 비해 무진행 생존(PFS)을 증가시키는지 여부를 확인하기 위해
기간: 마지막 환자 등록 후 18개월
마지막 환자 등록 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
선행 화학요법의 추가가 CCRT 단독과 비교하여 완전 반응률을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해
기간: 마지막 환자 등록 후 18개월
마지막 환자 등록 후 18개월
선행 화학 요법의 추가가 CCRT 단독에 비해 장기 보존율을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해
기간: 마지막 환자 등록 후 18개월
마지막 환자 등록 후 18개월
CCRT에 신보강 화학요법을 추가하면 CCRT 단독과 비교하여 부작용이 있는 환자 수가 증가하는지 여부를 확인하기 위해
기간: 마지막 환자 등록 후 18개월
마지막 환자 등록 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-10-028

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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