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Chemioterapia neoadiuvante per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (SCCHN)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Chemioradioterapia concomitante rispetto all'induzione Docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile (TPF) seguita da chemioradioterapia concomitante nel carcinoma ipofaringeo e alla base della lingua localmente avanzato: uno studio randomizzato di fase II

Gli investigatori esamineranno se 2 cicli di chemioterapia DFP prima della chemioradioterapia concomitante definitiva (CCRT) possono migliorare la sopravvivenza libera da progressione nel carcinoma ipofaringeo e della base della lingua localmente avanzato (Stadio III e IVM0) rispetto al solo CCRT definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore ipofaringeo o della base della lingua di stadio III/IVM0 istologicamente/citologicamente provato
  • Una o più lesioni valutabili o misurabili
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico
  • ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Altro tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo braccio CCRT
nessuna chemioterapia neoadiuvante prima del CCRT definitivo
Droga: Nessun trattamento prima del CCRT definitivo
chemioterapia concomitante radioterapia radiazioni: 70 Gy/35 frazioni chemioterapia: cisplatino singolo 100 mg/m2/giorno D1, D22, D43
Sperimentale: braccio di chemioterapia neoadiuvante
2 cicli di chemioterapia TPF prima del CCRT definitivo
Droga: docetaxel neoadiuvante/cisplatino/fluorouracile
2 cicli di terapia neoadiuvante Docetaxel/cisplatino/5-fluorouracile seguiti da CCRT Chemioterapia neoadiuvante (docetaxel 75 mg/m2 D1, cisplatino 75 mg/m2 D1, 5-fluoruracile 759 mg/m2/die, D1-4, ogni 3 settimane) Il protocollo CCRT è stesso con quello del braccio di controllo.
Altri nomi:
  • Docetaxel (taxotere)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se l'aggiunta di chemioterapia neoadiuvante prima del CCRT definito aumenta la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo CCRT
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'arruolamento degli ultimi pazienti
18 mesi dopo l'arruolamento degli ultimi pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se l'aggiunta di chemioterapia neoadiuvante aumenta il tasso di risposta completa rispetto al solo CCRT
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'arruolamento degli ultimi pazienti
18 mesi dopo l'arruolamento degli ultimi pazienti
Per determinare se l'aggiunta di chemioterapia neoadiuvante aumenta il tasso di conservazione dell'organo rispetto al solo CCRT
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Determinare se l'aggiunta di chemioterapia neoadiuvante al CCRT aumenti il ​​numero di pazienti con eventi avversi rispetto al solo CCRT
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-10-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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