Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert plateepitelkreft i hode og nakke (SCCHN)

5. desember 2019 oppdatert av: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Samtidig kjemoterapi versus induksjon Docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert hypofarynx- og tungekreft: En randomisert fase II-studie

Etterforskerne vil undersøke om 2-sykluser med DFP-kjemoterapi før definitiv samtidig kjemoterapi (CCRT) kan forbedre progresjonsfri overlevelse i lokalt avansert (stadium III og IVM0) hypofarynx- og tungekarsinom sammenlignet med definitiv CCRT alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk påvist stadium III/IVM0 hypofarynx eller tungekreft
  • En eller flere evaluerbare eller målbare lesjoner
  • Ingen tidligere kjemoterapi, stråling eller kirurgi
  • ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Annen malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CCRT eneste arm
ingen neoadjuvant kjemoterapi før definitiv CCRT
Legemiddel: Ingen behandling før endelig CCRT
samtidig kjemoterapi stråling: 70Gy/35fraksjoner kjemoterapi: cisplatin enkelt 100mg/m2/dag D1, D22, D43
Eksperimentell: neoadjuvant kjemoterapiarm
2 sykluser med TPF-kjemoterapi før endelig CCRT
Legemiddel: neoadjuvant docetaxel/cisplatin/fluorouracil
2 sykluser med neoadjuvant docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil-behandling etterfulgt av CCRT neoadjuvant kjemoterapi (docetaxel 75mg/m2 D1, cisplatin 75mg/m2 D1, 5-fluoruracil 759mg/m2/dag, CCRT 3-1 uke, CCRT protokoll) samme med kontrollarmen.
Andre navn:
  • Docetaxel (taxotere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om tillegg av neoadjuvant kjemoterapi før definitiv CCRT øker progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med bare CCRT
Tidsramme: 18 måneder etter innmeldingen av de siste pasientene
18 måneder etter innmeldingen av de siste pasientene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om tillegg av neoaduvant kjemoterapi øker fullstendig responsrate sammenlignet med kun CCRT
Tidsramme: 18 måneder etter innskrivning av siste pasienter
18 måneder etter innskrivning av siste pasienter
For å bestemme om tillegg av neoaduvant kjemoterapi øker organkonserveringshastigheten sammenlignet med kun CCRT
Tidsramme: 18 måneder etter innskrivning av siste pasient
18 måneder etter innskrivning av siste pasient
For å bestemme om tillegg av neoadjuvant kjemoterapi til CCRT øker antallet pasienter med bivirkninger sammenlignet med bare CCRT
Tidsramme: 18 måneder etter innskrivning av siste pasient
18 måneder etter innskrivning av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-10-028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere