Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes rák (SCCHN) kezelésére

2019. december 5. frissítette: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Egyidejű kemosugárzás kontra indukció docetaxel, ciszplatin és 5-fluorouracil (TPF), majd egyidejű kemoradioterápia lokálisan előrehaladott hypopharyngealis és nyelvalaprák esetén: Randomizált fázis II.

A kutatók megvizsgálják, hogy a végleges egyidejű kemosugárterápia (CCRT) előtti 2-ciklusú DFP kemoterápia javíthatja-e a progressziómentes túlélést lokálisan előrehaladott (III. és IVM0) hypopharyngealis és nyelvalap-karcinóma esetén a definitív CCRT önmagában végzett kezeléséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag bizonyított III/IVM0 stádiumú nyelvrák hypopharyngealis vagy alapja
  • Egy vagy több értékelhető vagy mérhető elváltozás
  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárkezelés vagy műtét
  • ECOG 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázis
  • Egyéb rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak CCRT kar
nincs neoadjuváns kemoterápia a végleges CCRT előtt
Drog: Nincs kezelés a végleges CCRT előtt
egyidejű kemosugárterápia sugárkezelés: 70Gy/35frakciós kemoterápia: ciszplatin egyszeri 100mg/m2/nap D1, D22, D43
Kísérleti: neoadjuváns kemoterápiás kar
2 ciklus TPF kemoterápia a végleges CCRT előtt
Drog: neoadjuváns docetaxel/ciszplatin/fluorouracil
2 ciklus neoadjuváns Docetaxel/ciszplatin/5-fluorouracil terápia, majd CCRT Neoadjuváns kemoterápia (docetaxel 75mg/m2 D1, cisplatin 75mg/m2 D1, 5-fluoruracil 759mg/m2/day, CC protokoll minden D1-4 hét) ugyanez a vezérlőkaréval is.
Más nevek:
  • Docetaxel (taxotere)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a neoadjuváns kemoterápia kiegészítése a határozott CCRT előtt növeli-e a progressziómentes túlélést (PFS) a csak CCRT-hez képest
Időkeret: 18 hónappal az utolsó betegek felvétele után
18 hónappal az utolsó betegek felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítására, hogy a neoaduváns kemoterápia kiegészítése növeli-e a teljes válaszarányt a csak CCRT-hez képest
Időkeret: 18 hónappal az utolsó betegek felvétele után
18 hónappal az utolsó betegek felvétele után
Annak megállapítása, hogy a neoaduváns kemoterápia kiegészítése növeli-e a szervmegőrzési arányt a csak CCRT-hez képest
Időkeret: 18 hónappal az utolsó beteg felvétele után
18 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Annak meghatározása, hogy a neoadjuváns kemoterápia kiegészítése a CCRT-vel növeli-e a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát a csak CCRT-hez képest
Időkeret: 18 hónappal az utolsó beteg felvétele után
18 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-10-028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypopharyngealis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel