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Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN)

5 décembre 2019 mis à jour par: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Chimioradiothérapie concomitante versus induction docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (TPF) suivie d'une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer localement avancé de l'hypopharynx et de la base de la langue : une étude randomisée de phase II

Les chercheurs examineront si 2 cycles de chimiothérapie DFP avant la chimioradiothérapie concomitante définitive (CCRT) peuvent améliorer la survie sans progression dans le carcinome de l'hypopharynx et de la base de la langue localement avancé (stade III et IVM0) par rapport à la CCRT définitive seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'hypopharynx ou de la base de la langue de stade III/IVM0 prouvé histologiquement/cytologiquement
  • Une ou plusieurs lésions évaluables ou mesurables
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure
  • ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance
  • Autre malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras CCRT uniquement
pas de chimiothérapie néoadjuvante avant l'ECRC définitive
Médicament: Pas de traitement avant le CCRT définitif
radiochimiothérapie concomitante radiothérapie : 70 Gy/35 fractions chimiothérapie : cisplatine unique 100 mg/m2/jour J1, J22, J43
Expérimental: bras chimiothérapie néoadjuvante
2 cycles de chimiothérapie TPF avant CCRT définitive
Médicament: docétaxel/cisplatine/fluorouracile néoadjuvant
2 cycles de thérapie néoadjuvante Docétaxel/cisplatine/5-fluorouracile suivis d'une CCRT Chimiothérapie néoadjuvante (docétaxel 75mg/m2 J1, cisplatine 75mg/m2 J1, 5-fluoruracile 759mg/m2/jour, J1-4, toutes les 3 semaines) Le protocole CCRT est identique à celui du bras de commande.
Autres noms:
  • Docétaxel (taxotère)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'ajout d'une chimiothérapie néoadjuvante avant la CCRT définitive augmente la survie sans progression (PFS) par rapport à la CCRT seule
Délai: 18 mois après l'inscription des derniers patients
18 mois après l'inscription des derniers patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'ajout d'une chimiothérapie néoaduvante augmente le taux de réponse complète par rapport à la CCRT seule
Délai: 18 mois après l'inscription des derniers patients
18 mois après l'inscription des derniers patients
Déterminer si l'ajout d'une chimiothérapie néoaduvante augmente le taux de préservation des organes par rapport à la CCRT seule
Délai: 18 mois après l'inscription du dernier patient
18 mois après l'inscription du dernier patient
Déterminer si l'ajout d'une chimiothérapie néoadjuvante à la CCRT augmente le nombre de patients présentant des événements indésirables par rapport à la CCRT seule
Délai: 18 mois après l'inscription du dernier patient
18 mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-10-028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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