Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied (SCCHN)

5 december 2019 bijgewerkt door: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Gelijktijdige chemoradiatie versus inductie docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil (TPF) gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde hypofarynx- en tongbasiskanker: een gerandomiseerde fase II-studie

De onderzoekers zullen onderzoeken of 2-cycli DFP-chemotherapie voorafgaand aan definitieve gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT) de progressievrije overleving kan verbeteren bij lokaal gevorderd (stadium III & IVM0) hypofarynx- en tongbasiscarcinoom in vergelijking met definitieve CCRT alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bewezen stadium III/IVM0 hypofarynx- of tongbasiskanker
  • Een of meer evalueerbare of meetbare laesies
  • Geen eerdere chemotherapie, bestraling of operatie
  • ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase op afstand
  • Andere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen CCRT-arm
geen neoadjuvante chemotherapie vóór definitieve CCRT
Geneesmiddel: Geen behandeling vóór definitieve CCRT
gelijktijdige chemoradiatietherapie bestraling: 70Gy/35fracties chemotherapie: cisplatine enkelvoudig 100mg/m2/dag D1, D22, D43
Experimenteel: neoadjuvante chemotherapie-arm
2 cycli van TPF-chemotherapie vóór definitieve CCRT
Geneesmiddel: neoadjuvante docetaxel/cisplatine/fluorouracil
2 cycli van neoadjuvante therapie met docetaxel/cisplatine/5-fluorouracil gevolgd door CCRT neoadjuvante chemotherapie (docetaxel 75 mg/m2 D1, cisplatine 75 mg/m2 D1, 5-fluoruracil 759 mg/m2/dag, D1-4, elke 3 weken) Het CCRT-protocol is hetzelfde met dat van controle arm.
Andere namen:
  • Docetaxel (taxotere)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of toevoeging van neoadjuvante chemotherapie vóór definitieve CCRT de progressievrije overleving (PFS) verhoogt in vergelijking met alleen CCRT
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënten
18 maanden na inschrijving van de laatste patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of toevoeging van neoaduvante chemotherapie de volledige respons verhoogt in vergelijking met alleen CCRT
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënten
18 maanden na inschrijving van de laatste patiënten
Om te bepalen of toevoeging van neoaduvante chemotherapie de orgaanbewaring verhoogt in vergelijking met alleen CCRT
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
Om te bepalen of toevoeging van neoadjuvante chemotherapie aan CCRT het aantal patiënten met bijwerkingen verhoogt in vergelijking met alleen CCRT
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-10-028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypofarynxkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren