進行性固形腫瘍患者における静脈内 VX15/2503 の安全性、忍容性、PK および PD の評価
2014年8月11日 更新者：Vaccinex Inc.
進行性固形腫瘍を有する成人患者における VX15/2503 の静脈内注入の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための用量漸増研究
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者における VX15/2503 の IV 投与の安全性と忍容性を評価することです。
研究のエスカレーション部分では、最大耐用量 (MTD) が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
VX15/2503-01 は、進行性固形腫瘍患者における VX15/2503 の IV 投与の安全性と忍容性を評価するための用量漸増非盲検試験です。 これは、低用量の VX15/2503 から開始して用量漸増手順を使用することによって達成され、最大許容用量が特定されるまで、事前に定義されたパラメーターに基づいて継続されます。
治験薬の VX15/2503 は、セマフォリン 4D (SEMA4D; CD100) 抗原に結合するモノクローナル抗体です。 セマフォリンは、血管成長、腫瘍進行、免疫細胞制御などの特定の生理学的プロセスにおいて重要な役割を果たすことが示されています。 実験的証拠は、SEMA4D には血管新生と腫瘍の増殖と浸潤を引き起こす 2 つの作用機序があることを示唆しています。 したがって、SEMA4D の抗体中和は、癌治療の新しい治療戦略となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認され、再発または標準治療に抵抗性で治癒療法が利用できない18歳以上の患者。患者は入国前に進行性疾患を証明する必要がある
- RECIST1.1で定義された測定可能な疾患を患っている
- 少なくとも3か月の余命（研究者の評価による）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 適切な骨髄、腎臓、肝機能
- 以前の抗腫瘍療法による重大な毒性から回復した
- 生殖能力のある患者の場合、研究期間全体およびVX15/2503の最後の投与後少なくとも4週間は医学的に許容される避妊法を使用する意思がある。
- 拡張コホート - このコホートの患者は、次のいずれかの特徴を備えている必要があります。
- 膵神経内分泌腫瘍の診断または
- 軟部肉腫の診断または
- 骨転移の診断または
- 進行性固形腫瘍の診断、およびスクリーニング時のT細胞数が少なくとも1500細胞/μL、またはB細胞数が少なくとも250細胞/μLである
主な除外基準:
- -治験治療開始前3週間以内の抗悪性腫瘍剤（化学療法、免疫療法、放射線療法または内分泌療法）による治療
- -治験治療開始前4週間以内の治験薬による治療
- 去勢抵抗性前立腺がん患者に対する黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト/アンタゴニスト療法の継続を除き、同時抗腫瘍療法を受けている
- -治験治療開始前4週間以内にプレドニゾロン10mg/日または同等物を5日以上超える経口または非経口コルチコステロイドによる治療、または何らかの理由で全身免疫抑制療法が必要な患者
- 未治療の脳MetsまたはCNS腫瘍の関与
- 患者のコンプライアンスまたは研究を完了する能力に影響を与える可能性のあるその他の併発疾患または状態
- VX15/2503 または VX15/2503 の成分または賦形剤に対する感受性
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は、VX15/2503の初回投与前3日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VX15/2503
VX15/2503 モノクローナル抗体は、0.3 mg/kg ～ 20 mg/kg の濃度で、毎週の投与サイクルで静脈内投与されます。
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用量漸増は低用量から始まり、将来の各コホートで徐々に増加します。
現在の試験デザインでは、20 mg/kg の拡大段階を持つ 7 つの研究コホートが提供されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を起こした患者数で測定した安全性/忍容性
時間枠：最長18ヶ月
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治療中に発生した有害事象の被験者の発生率
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最長18ヶ月
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用量制限毒性の頻度によって測定される最大耐用量
時間枠：最初の投与から4週間後
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最初の投与から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VX15/2503 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：点滴開始から4時間後
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点滴開始から4時間後
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VX15/2503 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回投与後7日以内
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初回投与後7日以内
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VX15/2503の半減期
時間枠：初回投与後14日以内
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初回投与後14日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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SEMA4D VX15/2503 の T 細胞飽和率
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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抗薬物抗体を発現する患者数
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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RECIST 1.1を使用した全体的な奏効率（ORR）
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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RECIST 1.1 を使用した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Amita Patnaik, MD、South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- 主任研究者：Ramesh K Ramanathan, MD、TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月11日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。