Laskimonsisäisen VX15/2503:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arviointi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: Vaccinex Inc.
Annoskorotustutkimus VX15/2503:n laskimonsisäisen infuusion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX15/2503:n IV-annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen eskalointiosa määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VX15/2503-01 on annoskorotus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan IV-annoksen VX15/2503 turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämä saavutetaan käyttämällä annoksen nostomenettelyä, joka alkaa pienillä VX15/2503-annoksilla ja jatkuu ennalta määritettyjen parametrien perusteella, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu.
Tutkimuslääke, VX15/2503, on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu semaforiini 4D (SEMA4D; CD100) -antigeeniin. Semaforiinien on osoitettu olevan tärkeä rooli tietyissä fysiologisissa prosesseissa, kuten verisuonikasvussa, kasvaimen etenemisessä ja immuunisolujen säätelyssä. Kokeellinen näyttö viittaa siihen, että SEMA4D:llä on kaksi vaikutusmekanismia, jotka johtavat angiogeneesiin ja kasvaimen proliferaatioon ja invaasioon. SEMA4D:n vasta-aineneutralointi voi siten edustaa uutta terapeuttista strategiaa syövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa, jolle ei ole saatavilla parantavaa hoitoa; potilaiden on osoitettava etenevä sairaus ennen tuloa
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1:n määrittelemällä tavalla
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta (tutkijan arviota kohti)
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Toipui kaikista aikaisemman antineoplastisen hoidon merkittävistä myrkyllisistä vaikutuksista
- Lisääntymiskykyisille potilaille on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen VX15/2503-annoksen jälkeen
- Laajennuskohortti – tämän kohortin potilailla on oltava jokin seuraavista ominaisuuksista:
- Diagnoosi haiman neuroendokriinisesta kasvaimesta TAI
- Pehmytkudossarkooman diagnoosi TAI
- Diagnoosi luumetastaasista TAI
- Diagnoosi edennyt kiinteä kasvain JA T-solumäärä vähintään 1500 solua/ul TAI B-solumäärä vähintään 250 solua/ul seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoito antineoplastisilla aineilla (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai endokriininen hoito) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- saa samanaikaista antineoplastista hoitoa lukuun ottamatta jatkuvaa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisti/antagonistihoitoa potilaille, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä
- Hoito oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla yli 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa yli 5 päivää 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarve mistä tahansa syystä
- Hoitamaton aivojen Mets- tai keskushermoston kasvain
- Mikä tahansa muu väliaikainen sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa potilaan suostumukseen tai kykyyn suorittaa tutkimus
- Herkkyys VX15/2503:lle tai VX15/2503:n aineosille tai apuaineille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 3 päivän kuluessa ennen ensimmäisen VX15/2503-annoksen saamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VX15/2503
VX15/2503 monoklonaalinen vasta-aine pitoisuutena 0,3 mg/kg - 20 mg/kg annettavaksi suonensisäisesti viikoittaisessa annostelujaksossa.
|
Annoksen nostaminen alkaa pienillä annoksilla ja kasvaa vähitellen jokaisessa tulevassa kohortissa.
Nykyinen koesuunnitelma tarjoaa 7 tutkimuskohorttia, joissa on 20 mg/kg laajennusvaihe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/sietokyky mitattuna haittatapahtumia aiheuttavien potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kohteen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Suurin siedetty annos mitattuna annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Neljä (4) viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Neljä (4) viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VX15/2503:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Neljä (4) tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Neljä (4) tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
VX15/2503:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa seitsemän (7) päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa seitsemän (7) päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
VX15/2503:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SEMA4D T-solujen prosentuaalinen saturaatio VX15/2503:sta
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) RECISTin 1.1 avulla
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) käyttäen RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- Päätutkija: Ramesh K Ramanathan, MD, TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX15/2503-01 v.9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .