Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van intraveneuze VX15/2503 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

11 augustus 2014 bijgewerkt door: Vaccinex Inc.

Een dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze infusie van VX15/2503 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van IV-toediening van VX15/2503 bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Het escalatiegedeelte van het onderzoek zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VX15/2503-01 is een dosis-escalatie, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van IV toegediende VX15/2503 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Dit wordt bereikt door gebruik te maken van een dosisescalatieprocedure die begint bij lage doses VX15/2503 en wordt voortgezet op basis van vooraf gedefinieerde parameters totdat de maximaal getolereerde dosis is vastgesteld.

Het onderzoeksgeneesmiddel, VX15/2503, is een monoklonaal antilichaam dat bindt aan het semaphorine 4D (SEMA4D; CD100) antigeen. Van semaforines is aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen bij bepaalde fysiologische processen zoals vasculaire groei, tumorprogressie en immuuncelregulatie. Experimenteel bewijs suggereert dat SEMA4D twee werkingsmechanismen heeft die resulteren in angiogenese en tumorproliferatie en -invasie. Antilichaamneutralisatie van SEMA4D kan dus een nieuwe therapeutische strategie zijn voor de behandeling van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met bevestigde histologische of cytologische gevorderde solide tumoren, recidiverend of refractair voor standaardbehandeling waarvoor geen curatieve therapie beschikbaar is; patiënten moeten voorafgaand aan binnenkomst een progressieve ziekte aantonen
  • Heeft meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST1.1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden (per beoordeling door de onderzoeker)
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Hersteld van enige significante eerdere toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie
  • Voor reproductieve patiënten die bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis VX15/2503
  • Uitbreidingscohort - patiënten in dit cohort moeten een van de volgende kenmerken hebben:
  • Een diagnose van een pancreas neuro-endocriene tumor OF
  • Een diagnose van een wekedelensarcoom OF
  • Een diagnose van een botmetastase OK
  • Een diagnose van gevorderde solide tumor EN een T-celtelling van ten minste 1500 cellen/uL OF een B-celtelling van ten minste 250 cellen/uL bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antineoplastische middelen (chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of endocriene therapie) binnen 3 weken voor aanvang van de studiebehandeling
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Gelijktijdig antineoplastische therapie krijgt, met uitzondering van voortgezette behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist/antagonist voor patiënten met castratieresistente prostaatkanker
  • Behandeling met orale of parenterale corticosteroïden van meer dan 10 mg/dag prednisolon of equivalent gedurende meer dan 5 dagen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of een vereiste voor systemische immunosuppressieve therapie om welke reden dan ook
  • Onbehandelde hersenmets of CZS-tumorbetrokkenheid
  • Elke andere bijkomende ziekte of aandoening die van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt of het vermogen om het onderzoek af te ronden
  • Gevoeligheid voor VX15/2503 of de ingrediënten of hulpstoffen van VX15/2503
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 3 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis VX15/2503)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VX15/2503
VX15/2503 monoklonaal antilichaam in een concentratie van 0,3 mg/kg - 20 mg/kg intraveneus toe te dienen in een wekelijkse doseringscyclus.
Geneesmiddel: VX15/2503
Dosisescalatie begint bij lage doses en zal geleidelijk toenemen in elk toekomstig cohort. De huidige proefopzet voorziet in 7 studiecohorten met een expansiefase van 20 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/verdraagbaarheid zoals gemeten door het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Onderwerp incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tot 18 maanden
Maximaal getolereerde dosis zoals gemeten aan de hand van de frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Vier (4) weken na de eerste dosis
Vier (4) weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van VX15/2503
Tijdsspanne: Vier (4) uur na het begin van de infusie
Vier (4) uur na het begin van de infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van VX15/2503
Tijdsspanne: Tot zeven (7) dagen na de eerste dosis
Tot zeven (7) dagen na de eerste dosis
Halfwaardetijd van VX15/2503
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de eerste dosis
Tot 14 dagen na de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SEMA4D T-cel procentuele verzadiging van VX15/2503
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Aantal patiënten dat antilichaam tegen het geneesmiddel ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Algehele responsratio (ORR) met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaccinex Inc.

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Ramesh K Ramanathan, MD, TGEN Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX15/2503-01 v.9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op VX15/2503

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren