진행성 고형암 환자에서 정맥주사 VX15/2503의 안전성, 내약성, PK 및 PD 평가
2014년 8월 11일 업데이트: Vaccinex Inc.
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 VX15/2503 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양 환자에서 VX15/2503의 IV 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구의 확대 부분은 최대 내약 용량(MTD)을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VX15/2503-01은 진행성 고형암 환자에서 IV 투여된 VX15/2503의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 공개 라벨 연구입니다. 이것은 VX15/2503의 저용량에서 시작하는 용량 증량 절차를 사용하여 달성되며 최대 허용 용량이 확인될 때까지 사전 정의된 매개변수를 기반으로 계속됩니다.
연구 약물인 VX15/2503은 세마포린 4D(SEMA4D; CD100) 항원에 결합하는 단일 클론 항체입니다. 세마포린은 혈관 성장, 종양 진행 및 면역 세포 조절과 같은 특정 생리적 과정에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 실험적 증거는 SEMA4D가 혈관신생과 종양 증식 및 침입을 초래하는 두 가지 작용 메커니즘을 가지고 있음을 시사합니다. 따라서 SEMA4D의 항체 중화는 암 치료를 위한 새로운 치료 전략을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적 진행성 고형 종양이 확인된 18세 이상의 환자, 치료 요법이 없는 표준 치료에 대해 재발 또는 난치성; 환자는 진입 전에 진행성 질환을 보여야 합니다.
- RECIST1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있음
- 최소 3개월의 기대 수명(조사자 평가에 따라)
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 이전의 항신생물 요법의 유의한 이전 독성으로부터 회복됨
- 가임 환자의 경우, 연구 기간 동안 그리고 VX15/2503의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 확장 코호트 - 이 코호트의 환자는 다음 특성 중 하나를 가져야 합니다.
- 췌장 신경내분비 종양의 진단 또는
- 연조직 육종 진단 또는
- 뼈 전이 진단 또는
- 진행성 고형 종양의 진단 및 스크리닝 시 최소 1500개 세포/uL의 T 세포 수 또는 최소 250개 세포/uL의 B 세포 수
주요 배제 기준:
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 항종양제(화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 내분비 요법)를 사용한 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 연구용 제제로 치료
- 거세 저항성 전립선암 환자에 대한 지속적인 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제 요법을 제외하고 동시 항신생물 요법을 받고 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 5일 이상 동안 10mg/일을 초과하는 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료 또는 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법이 필요한 치료
- 치료되지 않은 뇌 메츠 또는 CNS 종양 침범
- 환자 순응도 또는 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 병발성 질병 또는 상태
- VX15/2503 또는 VX15/2503의 성분 또는 부형제에 대한 민감성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 VX15/2503의 첫 용량을 투여받기 전 3일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VX15/2503
0.3 mg/kg - 20 mg/kg 농도의 VX15/2503 단클론 항체를 매주 투여 주기로 정맥 내 투여합니다.
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용량 증량은 낮은 용량에서 시작하여 각 미래 코호트에서 점진적으로 증가할 것입니다.
현재 시험 설계는 20mg/kg 확장 단계의 7개 연구 코호트를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 환자 수로 측정한 안전성/내약성
기간: 최대 18개월
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치료-응급 부작용의 피험자 발생률
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최대 18개월
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용량 제한 독성의 빈도로 측정한 최대 허용 용량
기간: 첫 투여 후 사(4)주
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첫 투여 후 사(4)주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VX15/2503의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 시작 후 4시간
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주입 시작 후 4시간
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VX15/2503의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최초 투여 후 최대 7일
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최초 투여 후 최대 7일
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VX15/2503의 반감기
기간: 최초 투여 후 최대 14일
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최초 투여 후 최대 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VX15/2503의 SEMA4D T 세포 퍼센트 포화도
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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항약물 항체가 발생한 환자 수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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RECIST 1.1을 사용한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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RECIST 1.1을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- 수석 연구원: Ramesh K Ramanathan, MD, TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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