Оценка безопасности, переносимости, ФК и ФД внутривенного введения VX15/2503 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Основные критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше с подтвержденными гистологически или цитологически продвинутыми солидными опухолями, с рецидивом или резистентностью к стандартному лечению, для которых не существует лечебной терапии; пациенты должны продемонстрировать прогрессирующее заболевание до поступления
• Имеет поддающееся измерению заболевание согласно RECIST1.1.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев (по оценке исследователя)
• Статус производительности ECOG 0-2
• Адекватная функция костного мозга, почек и печени
• Вылечился от какой-либо значительной предшествующей токсичности предыдущей противоопухолевой терапии
• Для пациентов с репродуктивным потенциалом, готовых использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 4 недель после последней дозы VX15/2503.
• Расширенная когорта — пациенты в этой когорте должны иметь одну из следующих характеристик:
• Диагноз нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы ИЛИ
• Диагноз саркомы мягких тканей ИЛИ
• Диагноз костного метастаза ИЛИ
• Диагноз запущенной солидной опухоли И количество Т-клеток не менее 1500 клеток/мкл ИЛИ количество В-клеток не менее 250 клеток/мкл при скрининге

Основные критерии исключения:

• Лечение противоопухолевыми средствами (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или эндокринная терапия) в течение 3 недель до начала исследуемого лечения
• Лечение исследуемым агентом в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
• Получает одновременную противоопухолевую терапию, за исключением продолжающейся терапии агонистами/антагонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы.
• Лечение пероральными или парентеральными кортикостероидами в дозе более 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение более 5 дней в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или потребность в системной иммуносупрессивной терапии по любой причине
• Нелеченый Mets головного мозга или вовлечение опухоли ЦНС
• Любое другое интеркуррентное заболевание или состояние, которое может повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или его способность завершить исследование.
• Чувствительность к VX15/2503 или ингредиентам или наполнителям VX15/2503
• Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до получения первой дозы VX15/2503)