Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for intravenøs VX15/2503 hos pasienter med avanserte solide svulster
11. august 2014 oppdatert av: Vaccinex Inc.
En dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs infusjon av VX15/2503 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved IV-administrasjon av VX15/2503 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Opptrappingsdelen av studien vil bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
VX15/2503-01 er en doseeskalerende, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til IV administrert VX15/2503 hos pasienter med avanserte solide svulster. Dette vil bli oppnådd ved å bruke en doseeskaleringsprosedyre som starter ved lave doser av VX15/2503 og vil fortsette basert på forhåndsdefinerte parametere til den maksimalt tolererte dosen er identifisert.
Studiemedikamentet, VX15/2503, er et monoklonalt antistoff som binder seg til semaphorin 4D (SEMA4D; CD100)-antigenet. Semaforiner har vist seg å spille en viktig rolle i visse fysiologiske prosesser som vaskulær vekst, tumorprogresjon og immuncelleregulering. Eksperimentelle bevis tyder på at SEMA4D har to virkningsmekanismer som resulterer i angiogenese og tumorproliferasjon og invasjon. Antistoffnøytralisering av SEMA4D kan dermed representere en ny terapeutisk strategi for kreftbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre med bekreftede histologiske eller cytologiske avanserte solide svulster, tilbakefall eller refraktære til standardbehandling som ingen kurativ terapi er tilgjengelig for; Pasienter må demonstrere progressiv sykdom før innreise
- Har målbar sykdom som definert av RECIST1.1
- Forventet levealder på minst 3 måneder (per etterforskers vurdering)
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
- Gjenopprettet etter betydelig tidligere toksisitet fra tidligere antineoplastisk behandling
- For pasienter med reproduksjonspotensial, er villig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden og i minst 4 uker etter siste dose av VX15/2503
- Ekspansjonskohort - pasienter i denne kohorten må ha en av følgende egenskaper:
- En diagnose av en nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen ELLER
- En diagnose av et bløtvevssarkom ELLER
- En diagnose av en benmetastase ELLER
- En diagnose av avansert solid tumor OG et T-celletall på minst 1500 celler/uL ELLER et B-celleantall på minst 250 celler/uL ved screening
Hovedekskluderingskriterier:
- Behandling med antineoplastiske midler (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller endokrin terapi) innen 3 uker før start av studiebehandling
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før start av studiebehandling
- Er på samtidig antineoplastisk behandling med unntak av fortsatt behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist/antagonist for pasienter med kastratresistent prostatakreft
- Behandling med orale eller parenterale kortikosteroider over 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende i mer enn 5 dager innen 4 uker før start av studiebehandling eller krav om systemisk immunsuppressiv terapi uansett årsak
- Ubehandlet hjerne Mets eller CNS-tumorinvolvering
- Enhver annen sammenfallende sykdom eller tilstand som kan påvirke pasientens etterlevelse eller evne til å fullføre studien
- Følsomhet overfor VX15/2503 eller ingrediensene eller hjelpestoffene i VX15/2503
- Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før de får den første dosen VX15/2503)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VX15/2503
VX15/2503 monoklonalt antistoff i en konsentrasjon på 0,3 mg/kg - 20 mg/kg som skal administreres intravenøst i en ukentlig doseringssyklus.
|
Doseeskalering vil begynne ved lave doser og vil øke gradvis i hver fremtidig kohort.
Den nåværende prøvedesignen gir 7 studiekohorter med en ekspansjonsfase på 20 mg/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet/tolerabilitet målt ved antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger
|
Inntil 18 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose målt ved hyppigheten av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fire (4) uker etter første dose
|
Fire (4) uker etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX15/2503
Tidsramme: Fire (4) timer etter start av infusjon
|
Fire (4) timer etter start av infusjon
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) til VX15/2503
Tidsramme: Opptil syv (7) dager etter første dose
|
Opptil syv (7) dager etter første dose
|
|
Halveringstid for VX15/2503
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
|
Inntil 14 dager etter første dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SEMA4D T-celleprosent metning av VX15/2503
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Antall pasienter som utvikler antistoff-antistoff
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Total responsrate (ORR) ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- Hovedetterforsker: Ramesh K Ramanathan, MD, TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX15/2503-01 v.9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .