Valutazione di sicurezza, tollerabilità, PK e PD di VX15/2503 per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati

Principali criteri di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tumori solidi avanzati istologici o citologici confermati, recidivati ​​o refrattari al trattamento standard per i quali non è disponibile alcuna terapia curativa; i pazienti devono dimostrare la progressione della malattia prima dell'ingresso
• Ha una malattia misurabile come definita da RECIST1.1
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi (secondo la valutazione dello sperimentatore)
• Performance status ECOG di 0-2
• Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
• Recupero da qualsiasi tossicità precedente significativa della precedente terapia antineoplastica
• Per i pazienti con potenziale riproduttivo, è disposto a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di VX15/2503
• Coorte di espansione - i pazienti in questa coorte devono avere una delle seguenti caratteristiche:
• Una diagnosi di un tumore neuroendocrino pancreatico O
• Una diagnosi di un sarcoma dei tessuti molli O
• Una diagnosi di una metastasi ossea O
• Una diagnosi di tumore solido avanzato E una conta di linfociti T di almeno 1500 cell/uL OPPURE una conta di linfociti B di almeno 250 cell/uL allo screening

Principali criteri di esclusione:

• Trattamento con agenti antineoplastici (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia endocrina) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Trattamento con un agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• È in terapia antineoplastica concomitante ad eccezione della terapia continua con agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione
• Trattamento con corticosteroidi orali o parenterali superiori a 10 mg/die di prednisolone o equivalente per più di 5 giorni entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o necessità di terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo
• Met cerebrale non trattato o coinvolgimento tumorale del sistema nervoso centrale
• Qualsiasi altra malattia o condizione intercorrente che potrebbe influire sulla compliance del paziente o sulla capacità di completare lo studio
• Sensibilità a VX15/2503 o agli ingredienti o eccipienti di VX15/2503
• Donne in gravidanza o che allattano (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni prima di ricevere la prima dose di VX15/2503)