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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von intravenösem VX15/2503 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. August 2014 aktualisiert von: Vaccinex Inc.

Eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der intravenösen Infusion von VX15/2503 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von VX15/2503 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Im Eskalationsteil der Studie wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VX15/2503-01 ist eine offene Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem VX15/2503 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Dies wird durch die Verwendung eines Dosiseskalationsverfahrens erreicht, das mit niedrigen Dosen von VX15/2503 beginnt und auf der Grundlage vordefinierter Parameter fortgesetzt wird, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist.

Das Studienmedikament VX15/2503 ist ein monoklonaler Antikörper, der an das Semaphorin-4D-Antigen (SEMA4D; CD100) bindet. Semaphorine spielen nachweislich eine wichtige Rolle bei bestimmten physiologischen Prozessen wie Gefäßwachstum, Tumorprogression und Immunzellregulation. Experimentelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass SEMA4D über zwei Wirkmechanismen verfügt, die zur Angiogenese sowie zur Tumorproliferation und -invasion führen. Die Antikörperneutralisierung von SEMA4D könnte daher eine neue Therapiestrategie für die Krebsbehandlung darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit bestätigten histologischen oder zytologischen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die einen Rückfall erlitten haben oder auf die Standardbehandlung nicht angesprochen haben und für die keine heilende Therapie verfügbar ist; Patienten müssen vor der Einreise einen fortschreitenden Krankheitsverlauf nachweisen
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST1.1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
  • Genesung von jeglicher signifikanter früherer Toxizität einer früheren antineoplastischen Therapie
  • Bei Patienten im gebärfähigen Alter ist sie bereit, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von VX15/2503 eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Erweiterungskohorte – Patienten in dieser Kohorte müssen eines der folgenden Merkmale aufweisen:
  • Eine Diagnose eines neuroendokrinen Tumors der Bauchspeicheldrüse ODER
  • Eine Diagnose eines Weichteilsarkoms ODER
  • Eine Diagnose einer Knochenmetastase ODER
  • Eine Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors UND eine T-Zellzahl von mindestens 1500 Zellen/µL ODER eine B-Zellzahl von mindestens 250 Zellen/µL beim Screening

Hauptausschlusskriterien:

  • Behandlung mit antineoplastischen Mitteln (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Erhält gleichzeitig eine antineoplastische Therapie mit Ausnahme der fortgesetzten Therapie mit Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs
  • Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden in mehr als 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent für mehr als 5 Tage innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder eine Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Therapie aus irgendeinem Grund
  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder ZNS-Tumorbeteiligung
  • Jede andere interkurrente Krankheit oder jeder andere Zustand, der die Compliance des Patienten oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnte
  • Empfindlichkeit gegenüber VX15/2503 oder den Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen von VX15/2503
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis VX15/2503 einen negativen Serumschwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX15/2503
Monoklonaler VX15/2503-Antikörper in einer Konzentration von 0,3 mg/kg bis 20 mg/kg zur intravenösen Verabreichung in einem wöchentlichen Dosierungszyklus.
Arzneimittel: VX15/2503
Die Dosissteigerung beginnt bei niedrigen Dosen und wird in jeder zukünftigen Kohorte schrittweise erhöht. Das aktuelle Studiendesign sieht 7 Studienkohorten mit einer Expansionsphase von 20 mg/kg vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Subjektinzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 18 Monate
Maximal tolerierte Dosis, gemessen anhand der Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Vier (4) Wochen nach der ersten Dosis
Vier (4) Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von VX15/2503
Zeitfenster: Vier (4) Stunden nach Beginn der Infusion
Vier (4) Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX15/2503
Zeitfenster: Bis zu sieben (7) Tage nach der ersten Dosis
Bis zu sieben (7) Tage nach der ersten Dosis
Halbwertszeit von VX15/2503
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Sättigung der SEMA4D-T-Zellen von VX15/2503
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Patienten, die Anti-Arzneimittel-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaccinex Inc.

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Hauptermittler: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Hauptermittler: Ramesh K Ramanathan, MD, TGEN Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX15/2503-01 v.9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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