Evaluación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de VX15/2503 intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados
11 de agosto de 2014 actualizado por: Vaccinex Inc.
Un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la infusión intravenosa de VX15/2503 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración IV de VX15/2503 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
La parte de escalada del estudio determinará la dosis máxima tolerada (MTD).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
VX15/2503-01 es un estudio abierto de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de VX15/2503 administrado por vía IV en pacientes con tumores sólidos avanzados. Esto se logrará mediante el uso de un procedimiento de escalada de dosis que comienza con dosis bajas de VX15/2503 y continuará en función de parámetros predefinidos hasta que se identifique la dosis máxima tolerada.
El fármaco del estudio, VX15/2503, es un anticuerpo monoclonal que se une al antígeno semaforina 4D (SEMA4D; CD100). Se ha demostrado que las semaforinas desempeñan un papel importante en ciertos procesos fisiológicos, como el crecimiento vascular, la progresión tumoral y la regulación de las células inmunitarias. La evidencia experimental sugiere que SEMA4D tiene dos mecanismos de acción que dan como resultado la angiogénesis y la proliferación e invasión tumoral. La neutralización de anticuerpos de SEMA4D por lo tanto puede representar una nueva estrategia terapéutica para el tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con tumores sólidos avanzados histológicos o citológicos confirmados, en recaída o refractarios al tratamiento estándar para los cuales no hay una terapia curativa disponible; los pacientes deben demostrar enfermedad progresiva antes de la entrada
- Tiene una enfermedad medible según lo definido por RECIST1.1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses (según la evaluación del investigador)
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
- Recuperado de cualquier toxicidad previa significativa de la terapia antineoplásica anterior
- Para pacientes con potencial reproductivo, está dispuesto a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de VX15/2503
- Cohorte de expansión: los pacientes de esta cohorte deben tener una de las siguientes características:
- Un diagnóstico de un tumor neuroendocrino pancreático O
- Un diagnóstico de un sarcoma de tejido blando O
- Un diagnóstico de una metástasis ósea O
- Un diagnóstico de tumor sólido avanzado Y un recuento de células T de al menos 1500 células/ul O un recuento de células B de al menos 250 células/ul en la selección
Principales Criterios de Exclusión:
- Tratamiento con agentes antineoplásicos (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia endocrina) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Está en terapia antineoplásica concurrente con la excepción de la continuación de la terapia con agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
- Tratamiento con corticosteroides orales o parenterales en exceso de 10 mg/día de prednisolona o equivalente durante más de 5 días dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o requerimiento de terapia inmunosupresora sistémica por cualquier motivo
- Mets cerebrales no tratados o afectación tumoral del SNC
- Cualquier otra enfermedad o condición intercurrente que podría afectar el cumplimiento del paciente o la capacidad para completar el estudio
- Sensibilidad a VX15/2503 o a los ingredientes o excipientes de VX15/2503
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días anteriores a recibir la primera dosis de VX15/2503)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VX15/2503
Anticuerpo monoclonal VX15/2503 a una concentración de 0,3 mg/kg - 20 mg/kg para administrar por vía intravenosa en un ciclo de dosificación semanal.
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El aumento de la dosis comenzará con dosis bajas y aumentará gradualmente en cada cohorte futura.
El diseño del ensayo actual prevé 7 cohortes de estudio con una fase de expansión de 20 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad/tolerabilidad medida por el número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Sujeto incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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Hasta 18 meses
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Dosis máxima tolerada medida por la frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Cuatro (4) semanas después de la primera dosis
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Cuatro (4) semanas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de VX15/2503
Periodo de tiempo: Cuatro (4) horas después del inicio de la infusión
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Cuatro (4) horas después del inicio de la infusión
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de VX15/2503
Periodo de tiempo: Hasta siete (7) días después de la primera dosis
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Hasta siete (7) días después de la primera dosis
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Vida media de VX15/2503
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
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Hasta 14 días después de la primera dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de saturación de células T SEMA4D de VX15/2503
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Número de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- Investigador principal: Ramesh K Ramanathan, MD, TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX15/2503-01 v.9
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .