Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för intravenös VX15/2503 hos patienter med avancerade solida tumörer
11 augusti 2014 uppdaterad av: Vaccinex Inc.
En dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för intravenös infusion av VX15/2503 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IV administrering av VX15/2503 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Upptrappningsdelen av studien kommer att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
VX15/2503-01 är en dosupptrappad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IV administrerad VX15/2503 hos patienter med avancerade solida tumörer. Detta kommer att uppnås genom att använda en dosökningsprocedur som börjar med låga doser av VX15/2503 och kommer att fortsätta baserat på fördefinierade parametrar tills den maximala tolererade dosen har identifierats.
Studieläkemedlet, VX15/2503, är en monoklonal antikropp som binder till semaforin 4D (SEMA4D; CD100)-antigenet. Semaforiner har visat sig spela en viktig roll i vissa fysiologiska processer såsom vaskulär tillväxt, tumörprogression och immuncellsreglering. Experimentella bevis tyder på att SEMA4D har två verkningsmekanismer som resulterar i angiogenes och tumörproliferation och invasion. Antikroppsneutralisering av SEMA4D kan således representera en ny terapeutisk strategi för cancerbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre med bekräftade histologiska eller cytologiskt avancerade solida tumörer, återfall eller refraktära för standardbehandling för vilken ingen botande terapi är tillgänglig; patienter måste visa progressiv sjukdom innan de kommer in
- Har en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST1.1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader (per utredares bedömning)
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
- Återhämtad från någon betydande tidigare toxicitet av tidigare antineoplastisk behandling
- För patienter med reproduktionspotential, är villig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studieperioden och i minst 4 veckor efter den sista dosen av VX15/2503
- Expansionskohort – patienter i denna kohort måste ha en av följande egenskaper:
- En diagnos av en pankreatisk neuroendokrin tumör ELLER
- En diagnos av mjukdelssarkom ELLER
- En diagnos av benmetastas ELLER
- En diagnos av avancerad solid tumör OCH ett T-cellantal på minst 1500 celler/uL ELLER ett B-cellantal på minst 250 celler/uL vid screening
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Behandling med antineoplastiska medel (kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller endokrin terapi) inom 3 veckor före start av studiebehandling
- Behandling med ett prövningsmedel inom 4 veckor före start av studiebehandling
- Är på samtidig antineoplastisk behandling med undantag för fortsatt behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon agonist/antagonist för patienter med kastratresistent prostatacancer
- Behandling med orala eller parenterala kortikosteroider över 10 mg/dag av prednisolon eller motsvarande i mer än 5 dagar inom 4 veckor före start av studiebehandling eller krav på systemisk immunsuppressiv terapi av någon anledning
- Obehandlad hjärnmets eller CNS-tumörinblandning
- Alla andra interkurrenta sjukdomar eller tillstånd som kan påverka patientens följsamhet eller förmåga att slutföra studien
- Känslighet för VX15/2503 eller ingredienserna eller hjälpämnena i VX15/2503
- Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest inom 3 dagar innan de får den första dosen av VX15/2503)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VX15/2503
VX15/2503 monoklonal antikropp i en koncentration av 0,3 mg/kg - 20 mg/kg ska administreras intravenöst på en veckovis doseringscykel.
|
Dosökning kommer att börja vid låga doser och kommer gradvis att öka i varje framtida kohort.
Den nuvarande försöksdesignen ger 7 studiekohorter med en expansionsfas på 20 mg/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/tolerabilitet mätt som antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Upp till 18 månader
|
|
Maximal tolererad dos mätt som frekvens av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Fyra (4) veckor efter första dosen
|
Fyra (4) veckor efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av VX15/2503
Tidsram: Fyra (4) timmar efter påbörjad infusion
|
Fyra (4) timmar efter påbörjad infusion
|
|
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för VX15/2503
Tidsram: Upp till sju (7) dagar efter första dosen
|
Upp till sju (7) dagar efter första dosen
|
|
Halveringstid för VX15/2503
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
|
Upp till 14 dagar efter första dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SEMA4D T-cellsmättnad i procent av VX15/2503
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
Antal patienter som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) med RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) med RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- Huvudutredare: Ramesh K Ramanathan, MD, TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX15/2503-01 v.9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .