Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki dożylnej VX15/2503 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Vaccinex Inc.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wlewu dożylnego VX15/2503 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego podawania VX15/2503 pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. Część eskalacyjna badania określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VX15/2503-01 to otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji VX15/2503 podawanego dożylnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie procedury zwiększania dawki, zaczynając od niskich dawek VX15/2503 i będzie kontynuowane w oparciu o wcześniej określone parametry, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki.

Badany lek, VX15/2503, jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z antygenem semaforyny 4D (SEMA4D; CD100). Wykazano, że semaforyny odgrywają ważną rolę w pewnych procesach fizjologicznych, takich jak wzrost naczyń, progresja nowotworu i regulacja komórek odpornościowych. Dowody eksperymentalne sugerują, że SEMA4D ma dwa mechanizmy działania, które powodują angiogenezę oraz proliferację i inwazję guza. Neutralizacja przeciwciał SEMA4D może zatem stanowić nową strategię terapeutyczną w leczeniu raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym guzem litym, nawracającym lub opornym na standardowe leczenie, dla którego nie jest dostępna terapia lecznicza; przed przyjęciem pacjenci muszą wykazywać postępującą chorobę
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST1.1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące (według oceny badacza)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Wyzdrowienie z jakiejkolwiek znaczącej wcześniejszej toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym jest skłonna stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki VX15/2503
  • Kohorta rozszerzona — pacjenci w tej kohorcie muszą mieć jedną z następujących cech:
  • Rozpoznanie guza neuroendokrynnego trzustki OR
  • Rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich LUB
  • Rozpoznanie przerzutu do kości LUB
  • Rozpoznanie zaawansowanego guza litego ORAZ liczba limfocytów T co najmniej 1500 komórek/ul LUB liczba limfocytów B co najmniej 250 komórek/ul podczas badania przesiewowego

Główne kryteria wykluczenia:

  • Leczenie lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub hormonoterapia) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jest na równoczesnej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem kontynuacji terapii agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację
  • Leczenie doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w dawce przekraczającej 10 mg/dobę prednizolonu lub równoważnej dawki przez ponad 5 dni w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub konieczność ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego z jakiegokolwiek powodu
  • Nieleczony mózg Mets lub zajęcie guza OUN
  • Wszelkie inne współistniejące choroby lub stany, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub zdolność do ukończenia badania
  • Wrażliwość na VX15/2503 lub składniki lub substancje pomocnicze VX15/2503
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki VX15/2503)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VX15/2503
Przeciwciało monoklonalne VX15/2503 w stężeniu 0,3 mg/kg - 20 mg/kg do podawania dożylnego w cotygodniowym cyklu dawkowania.
Lek: VX15/2503
Eskalacja dawki rozpocznie się od niskich dawek i będzie stopniowo wzrastać w każdej przyszłej kohorcie. Obecny projekt badania obejmuje 7 kohort badawczych z fazą ekspansji 20 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 18 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka mierzona częstością działań toksycznych ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Cztery (4) tygodnie po pierwszej dawce
Cztery (4) tygodnie po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) VX15/2503
Ramy czasowe: Cztery (4) godziny po rozpoczęciu infuzji
Cztery (4) godziny po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) VX15/2503
Ramy czasowe: Do siedmiu (7) dni po pierwszej dawce
Do siedmiu (7) dni po pierwszej dawce
Okres półtrwania VX15/2503
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce
Do 14 dni po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent nasycenia komórek T SEMA4D VX15/2503
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaccinex Inc.

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Główny śledczy: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Główny śledczy: Ramesh K Ramanathan, MD, TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX15/2503-01 v.9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na VX15/2503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj