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Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, PK e PD do VX15/2503 Intravenoso em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

11 de agosto de 2014 atualizado por: Vaccinex Inc.

Um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da infusão intravenosa de VX15/2503 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da administração IV de VX15/2503 em pacientes com tumores sólidos avançados. A parte de escalonamento do estudo determinará a dose máxima tolerada (MTD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O VX15/2503-01 é um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do VX15/2503 administrado por via intravenosa em pacientes com tumores sólidos avançados. Isso será feito usando um procedimento de escalonamento de dose começando com doses baixas de VX15/2503 e continuará com base em parâmetros predefinidos até que a dose máxima tolerada seja identificada.

A droga do estudo, VX15/2503, é um anticorpo monoclonal que se liga ao antígeno semaforina 4D (SEMA4D; CD100). Foi demonstrado que as semaforinas desempenham um papel importante em certos processos fisiológicos, como crescimento vascular, progressão tumoral e regulação de células imunes. Evidências experimentais sugerem que SEMA4D tem dois mecanismos de ação que resultam em angiogênese e proliferação e invasão tumoral. A neutralização de anticorpos de SEMA4D, portanto, pode representar uma nova estratégia terapêutica para o tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com tumores sólidos avançados histológicos ou citológicos confirmados, recidivantes ou refratários ao tratamento padrão para os quais nenhuma terapia curativa está disponível; os pacientes devem demonstrar doença progressiva antes da entrada
  • Tem doença mensurável conforme definido por RECIST1.1
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses (por avaliação do investigador)
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas
  • Recuperado de qualquer toxicidade anterior significativa de terapia antineoplásica anterior
  • Para pacientes com potencial reprodutivo, está disposto a usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por pelo menos 4 semanas após a última dose de VX15/2503
  • Coorte de expansão - os pacientes desta coorte devem ter uma das seguintes características:
  • Um diagnóstico de tumor neuroendócrino pancreático OU
  • Um diagnóstico de um sarcoma de partes moles OU
  • Um diagnóstico de metástase óssea OU
  • Um diagnóstico de tumor sólido avançado E uma contagem de células T de pelo menos 1500 células/uL OU uma contagem de células B de pelo menos 250 células/uL na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com agentes antineoplásicos (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou terapia endócrina) dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com um agente experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Está em terapia antineoplásica concomitante, com exceção da terapia contínua com agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante para pacientes com câncer de próstata resistente à castração
  • Tratamento com corticosteroides orais ou parenterais em excesso de 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente por mais de 5 dias dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou necessidade de terapia imunossupressora sistêmica por qualquer motivo
  • Mets cerebral não tratado ou envolvimento tumoral do SNC
  • Qualquer outra doença ou condição intercorrente que possa afetar a adesão do paciente ou a capacidade de concluir o estudo
  • Sensibilidade ao VX15/2503 ou aos ingredientes ou excipientes do VX15/2503
  • Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo dentro de 3 dias antes de receber a primeira dose de VX15/2503)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VX15/2503
Anticorpo monoclonal VX15/2503 em uma concentração de 0,3 mg/kg - 20 mg/kg para ser administrado por via intravenosa em um ciclo de dosagem semanal.
Medicamento: VX15/2503
O aumento da dose começará com doses baixas e aumentará gradualmente em cada coorte futura. O desenho do estudo atual prevê 7 coortes de estudo com uma fase de expansão de 20 mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança/tolerabilidade medida pelo número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 18 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Até 18 meses
Dose máxima tolerada medida pela frequência de toxicidades limitantes da dose
Prazo: Quatro (4) semanas após a primeira dose
Quatro (4) semanas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de VX15/2503
Prazo: Quatro (4) horas após o início da infusão
Quatro (4) horas após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de VX15/2503
Prazo: Até sete (7) dias após a primeira dose
Até sete (7) dias após a primeira dose
Meia-vida de VX15/2503
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
Até 14 dias após a primeira dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
SEMA4D Saturação percentual de células T de VX15/2503
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Número de pacientes que desenvolveram anticorpo antidroga
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Taxa de resposta geral (ORR) usando RECIST 1.1
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) usando RECIST 1.1
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vaccinex Inc.

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Investigador principal: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Investigador principal: Ramesh K Ramanathan, MD, TGEN Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX15/2503-01 v.9

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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