Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la PK et de la PD du VX15/2503 intraveineux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
11 août 2014 mis à jour par: Vaccinex Inc.
Une étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la perfusion intraveineuse de VX15/2503 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration IV de VX15/2503 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
La partie d'escalade de l'étude déterminera la dose maximale tolérée (MTD).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
VX15/2503-01 est une étude ouverte à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VX15/2503 administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Cela sera accompli en utilisant une procédure d'escalade de dose commençant à de faibles doses de VX15/2503 et se poursuivra en fonction de paramètres prédéfinis jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit identifiée.
Le médicament à l'étude, VX15/2503, est un anticorps monoclonal qui se lie à l'antigène sémaphorine 4D (SEMA4D ; CD100). Il a été démontré que les sémaphorines jouent un rôle important dans certains processus physiologiques tels que la croissance vasculaire, la progression tumorale et la régulation des cellules immunitaires. Des preuves expérimentales suggèrent que SEMA4D a deux mécanismes d'action qui entraînent l'angiogenèse et la prolifération et l'invasion tumorales. La neutralisation des anticorps de SEMA4D peut donc représenter une nouvelle stratégie thérapeutique pour le traitement du cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients de 18 ans ou plus présentant des tumeurs solides avancées histologiques ou cytologiques confirmées, en rechute ou réfractaires au traitement standard pour lesquels aucun traitement curatif n'est disponible ; les patients doivent démontrer une maladie évolutive avant l'entrée
- A une maladie mesurable telle que définie par RECIST1.1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois (selon l'évaluation de l'investigateur)
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie
- Récupéré de toute toxicité antérieure significative d'un traitement antinéoplasique antérieur
- Pour les patients en âge de procréer, est prêt à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de VX15/2503
- Cohorte d'expansion - les patients de cette cohorte doivent avoir l'une des caractéristiques suivantes :
- Un diagnostic de tumeur neuroendocrine pancréatique OU
- Un diagnostic de sarcome des tissus mous OU
- Un diagnostic de métastase osseuse OU
- Un diagnostic de tumeur solide avancée ET un nombre de cellules T d'au moins 1500 cellules/uL OU un nombre de cellules B d'au moins 250 cellules/uL lors du dépistage
Principaux critères d'exclusion :
- Traitement avec des agents anti-néoplasiques (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie) dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement avec un agent expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Est sous traitement antinéoplasique concomitant, à l'exception de la poursuite du traitement agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
- Traitement avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux de plus de 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent pendant plus de 5 jours dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique pour quelque raison que ce soit
- Mets cérébraux non traités ou atteinte tumorale du SNC
- Toute autre maladie ou condition intercurrente qui pourrait avoir un impact sur l'observance du patient ou sa capacité à terminer l'étude
- Sensibilité au VX15/2503 ou aux ingrédients ou excipients du VX15/2503
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant la réception de la première dose de VX15/2503)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VX15/2503
Anticorps monoclonal VX15/2503 à une concentration de 0,3 mg/kg - 20 mg/kg à administrer par voie intraveineuse selon un cycle de dosage hebdomadaire.
|
L'escalade de dose commencera à de faibles doses et augmentera progressivement dans chaque cohorte future.
La conception actuelle de l'essai prévoit 7 cohortes d'étude avec une phase d'expansion de 20 mg/kg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité/tolérance mesurée par le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Incidence des sujets survenus pendant le traitement des événements indésirables
|
Jusqu'à 18 mois
|
|
Dose maximale tolérée mesurée par la fréquence des toxicités limitant la dose
Délai: Quatre (4) semaines après la première dose
|
Quatre (4) semaines après la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de VX15/2503
Délai: Quatre (4) heures après le début de la perfusion
|
Quatre (4) heures après le début de la perfusion
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de VX15/2503
Délai: Jusqu'à sept (7) jours après la première dose
|
Jusqu'à sept (7) jours après la première dose
|
|
Demi-vie du VX15/2503
Délai: Jusqu'à 14 jours après la première dose
|
Jusqu'à 14 jours après la première dose
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de saturation des lymphocytes T SEMA4D de VX15/2503
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Jusqu'à 18 mois
|
|
Nombre de patients qui développent des anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Jusqu'à 18 mois
|
|
Taux de réponse global (ORR) utilisant RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Jusqu'à 18 mois
|
|
Survie sans progression (PFS) avec RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- Chercheur principal: Ramesh K Ramanathan, MD, TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Première publication (Estimation)
11 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX15/2503-01 v.9
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .