评估晚期实体瘤患者静脉注射 VX15/2503 的安全性、耐受性、PK 和 PD
2014年8月11日 更新者：Vaccinex Inc.
评估晚期实体瘤成年患者静脉输注 VX15/2503 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量递增研究
本研究的目的是评估晚期实体瘤患者静脉注射 VX15/2503 的安全性和耐受性。
研究的升级部分将确定最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
详细说明
VX15/2503-01 是一项剂量递增、开放标签研究，旨在评估晚期实体瘤患者静脉注射 VX15/2503 的安全性和耐受性。 这将通过使用从低剂量 VX15/2503 开始的剂量递增程序来完成，并将根据预定义的参数继续进行，直到确定最大耐受剂量。
研究药物 VX15/2503 是一种单克隆抗体，可与信号素 4D（SEMA4D；CD100）抗原结合。 脑信号蛋白已被证明在某些生理过程中发挥重要作用，例如血管生长、肿瘤进展和免疫细胞调节。 实验证据表明，SEMA4D 有两种作用机制，导致血管生成和肿瘤增殖和侵袭。 因此，SEMA4D 的抗体中和可能代表一种新的癌症治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 18 岁或以上确诊为组织学或细胞学晚期实体瘤、复发或标准治疗难治且无治愈方法的患者；患者必须在进入前证明疾病进展
- 患有 RECIST1.1 定义的可测量疾病
- 至少 3 个月的预期寿命（根据研究者评估）
- ECOG 性能状态 0-2
- 足够的骨髓、肾和肝功能
- 从先前抗肿瘤治疗的任何显着先前毒性中恢复
- 对于具有生殖潜力的患者，愿意在整个研究期间和最后一次 VX15/2503 剂量后至少 4 周内使用医学上可接受的避孕方式
- 扩展队列——该队列中的患者必须具有以下特征之一：
- 胰腺神经内分泌肿瘤的诊断或
- 软组织肉瘤的诊断或
- 骨转移的诊断或
- 晚期实体瘤的诊断和筛选时 T 细胞计数至少为 1500 个细胞/uL 或 B 细胞计数至少为 250 个细胞/uL
主要排除标准：
- 研究治疗开始前 3 周内接受抗肿瘤药物治疗（化学疗法、免疫疗法、放射疗法或内分泌疗法）
- 在研究治疗开始前 4 周内接受研究药物治疗
- 除去势抵抗性前列腺癌患者持续使用黄体生成素释放激素激动剂/拮抗剂治疗外，同时接受抗肿瘤治疗
- 在研究治疗开始前 4 周内或因任何原因需要全身免疫抑制治疗前 4 周内接受超过 10 毫克/天的泼尼松龙或等效剂量的口服或肠胃外皮质类固醇治疗超过 5 天
- 未经治疗的脑 Mets 或 CNS 肿瘤受累
- 可能影响患者依从性或完成研究能力的任何其他并发疾病或病症
- 对 VX15/2503 或 VX15/2503 的成分或辅料敏感
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女在接受第一剂 VX15/2503 前 3 天内的血清妊娠试验必须呈阴性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VX15/2503
浓度为 0.3 mg/kg - 20 mg/kg 的 VX15/2503 单克隆抗体以每周给药周期静脉内给药。
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剂量递增将从低剂量开始，并在未来的每个队列中逐渐增加。
目前的试验设计提供了 7 个研究队列，扩展阶段为 20 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以发生不良事件的患者人数衡量的安全性/耐受性
大体时间：长达 18 个月
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治疗中出现的不良事件的受试者发生率
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长达 18 个月
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通过剂量限制毒性的频率测量的最大耐受剂量
大体时间：第一次给药后四 (4) 周
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第一次给药后四 (4) 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VX15/2503 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：输注开始后四 (4) 小时
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输注开始后四 (4) 小时
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VX15/2503 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：首次给药后最多七 (7) 天
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首次给药后最多七 (7) 天
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VX15/2503 的半衰期
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VX15/2503 的 SEMA4D T 细胞饱和度百分比
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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产生抗药抗体的患者人数
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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使用 RECIST 1.1 的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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使用 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amita Patnaik, MD、South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- 首席研究员：Ramesh K Ramanathan, MD、TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月9日
首次发布 (估计)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月11日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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