Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD intravenózního VX15/2503 u pacientů s pokročilými solidními nádory
11. srpna 2014 aktualizováno: Vaccinex Inc.
Studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózní infuze VX15/2503 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IV podání VX15/2503 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Eskalace části studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD).
Přehled studie
Detailní popis
VX15/2503-01 je otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IV podávaného VX15/2503 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Toho bude dosaženo použitím postupu eskalace dávky počínaje nízkými dávkami VX15/2503 a bude pokračovat na základě předem definovaných parametrů, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka.
Studovaný lék, VX15/2503, je monoklonální protilátka, která se váže na antigen semaforinu 4D (SEMA4D; CD100). Bylo prokázáno, že semaforiny hrají důležitou roli v určitých fyziologických procesech, jako je vaskulární růst, progrese nádoru a regulace imunitních buněk. Experimentální důkazy naznačují, že SEMA4D má dva mechanismy účinku, které vedou k angiogenezi a nádorové proliferaci a invazi. Protilátková neutralizace SEMA4D tak může představovat novou terapeutickou strategii pro léčbu rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s potvrzenými histologickými nebo cytologickými pokročilými solidními nádory, relabujícími nebo refrakterními na standardní léčbu, pro kterou není dostupná žádná kurativní terapie; pacienti musí před vstupem prokázat progresivní onemocnění
- Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST1.1
- Předpokládaná délka života alespoň 3 měsíce (podle hodnocení zkoušejícího)
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
- Vyléčen z jakékoli významné předchozí toxicity předchozí antineoplastické terapie
- U pacientek s reprodukčním potenciálem je ochoten používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce VX15/2503
- Expanzní kohorta – pacienti v této kohortě musí mít jednu z následujících charakteristik:
- Diagnóza pankreatického neuroendokrinního tumoru OR
- Diagnóza sarkomu měkkých tkání OR
- Diagnóza kostní metastázy OR
- Diagnóza pokročilého solidního nádoru A počet T buněk alespoň 1500 buněk/ul NEBO počet B buněk alespoň 250 buněk/ul při screeningu
Hlavní kritéria vyloučení:
- Léčba antineoplastickými látkami (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo endokrinní terapie) během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
- Léčba zkoumanou látkou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Je na souběžné antineoplastické léčbě s výjimkou pokračující léčby agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty
- Léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 5 dnů během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu
- Neléčené mozkové mety nebo postižení nádoru CNS
- Jakékoli jiné interkurentní onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit compliance pacienta nebo schopnost dokončit studii
- Citlivost na VX15/2503 nebo složky nebo pomocné látky VX15/2503
- Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 3 dnů před podáním první dávky VX15/2503)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VX15/2503
VX15/2503 monoklonální protilátka v koncentraci 0,3 mg/kg - 20 mg/kg, která se podává intravenózně v týdenním dávkovacím cyklu.
|
Eskalace dávek začne u nízkých dávek a bude se postupně zvyšovat v každé budoucí kohortě.
Současný design studie poskytuje 7 kohort studie s expanzní fází 20 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost/snášenlivost měřená počtem pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Až 18 měsíců
|
|
Maximální tolerovaná dávka měřená četností toxicit omezujících dávku
Časové okno: Čtyři (4) týdny po první dávce
|
Čtyři (4) týdny po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) VX15/2503
Časové okno: Čtyři (4) hodiny po zahájení infuze
|
Čtyři (4) hodiny po zahájení infuze
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) VX15/2503
Časové okno: Až sedm (7) dní po první dávce
|
Až sedm (7) dní po první dávce
|
|
Poločas rozpadu VX15/2503
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
|
Až 14 dní po první dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální saturace T buněk SEMA4D VX15/2503
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinou protilékové protilátky
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Celková míra odpovědí (ORR) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Ramesh K Ramanathan, MD, TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX15/2503-01 v.9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .