Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD intravenózního VX15/2503 u pacientů s pokročilými solidními nádory

11. srpna 2014 aktualizováno: Vaccinex Inc.

Studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózní infuze VX15/2503 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IV podání VX15/2503 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Eskalace části studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VX15/2503-01 je otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IV podávaného VX15/2503 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Toho bude dosaženo použitím postupu eskalace dávky počínaje nízkými dávkami VX15/2503 a bude pokračovat na základě předem definovaných parametrů, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka.

Studovaný lék, VX15/2503, je monoklonální protilátka, která se váže na antigen semaforinu 4D (SEMA4D; CD100). Bylo prokázáno, že semaforiny hrají důležitou roli v určitých fyziologických procesech, jako je vaskulární růst, progrese nádoru a regulace imunitních buněk. Experimentální důkazy naznačují, že SEMA4D má dva mechanismy účinku, které vedou k angiogenezi a nádorové proliferaci a invazi. Protilátková neutralizace SEMA4D tak může představovat novou terapeutickou strategii pro léčbu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s potvrzenými histologickými nebo cytologickými pokročilými solidními nádory, relabujícími nebo refrakterními na standardní léčbu, pro kterou není dostupná žádná kurativní terapie; pacienti musí před vstupem prokázat progresivní onemocnění
  • Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST1.1
  • Předpokládaná délka života alespoň 3 měsíce (podle hodnocení zkoušejícího)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Vyléčen z jakékoli významné předchozí toxicity předchozí antineoplastické terapie
  • U pacientek s reprodukčním potenciálem je ochoten používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce VX15/2503
  • Expanzní kohorta – pacienti v této kohortě musí mít jednu z následujících charakteristik:
  • Diagnóza pankreatického neuroendokrinního tumoru OR
  • Diagnóza sarkomu měkkých tkání OR
  • Diagnóza kostní metastázy OR
  • Diagnóza pokročilého solidního nádoru A počet T buněk alespoň 1500 buněk/ul NEBO počet B buněk alespoň 250 buněk/ul při screeningu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Léčba antineoplastickými látkami (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo endokrinní terapie) během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba zkoumanou látkou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Je na souběžné antineoplastické léčbě s výjimkou pokračující léčby agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty
  • Léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 5 dnů během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu
  • Neléčené mozkové mety nebo postižení nádoru CNS
  • Jakékoli jiné interkurentní onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit compliance pacienta nebo schopnost dokončit studii
  • Citlivost na VX15/2503 nebo složky nebo pomocné látky VX15/2503
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 3 dnů před podáním první dávky VX15/2503)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VX15/2503
VX15/2503 monoklonální protilátka v koncentraci 0,3 mg/kg - 20 mg/kg, která se podává intravenózně v týdenním dávkovacím cyklu.
Lék: VX15/2503
Eskalace dávek začne u nízkých dávek a bude se postupně zvyšovat v každé budoucí kohortě. Současný design studie poskytuje 7 kohort studie s expanzní fází 20 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/snášenlivost měřená počtem pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Až 18 měsíců
Maximální tolerovaná dávka měřená četností toxicit omezujících dávku
Časové okno: Čtyři (4) týdny po první dávce
Čtyři (4) týdny po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) VX15/2503
Časové okno: Čtyři (4) hodiny po zahájení infuze
Čtyři (4) hodiny po zahájení infuze
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) VX15/2503
Časové okno: Až sedm (7) dní po první dávce
Až sedm (7) dní po první dávce
Poločas rozpadu VX15/2503
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
Až 14 dní po první dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální saturace T buněk SEMA4D VX15/2503
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyvinou protilékové protilátky
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Celková míra odpovědí (ORR) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaccinex Inc.

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramesh K Ramanathan, MD, TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX15/2503-01 v.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na VX15/2503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit