CABGの結果を改善するための生物学的に改変された伏在静脈移植
2019年4月2日 更新者：Ron Fiehler、St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
この研究の目的は、冠動脈バイパス手術を受ける患者のグラフト開存性に対するポリアルギニン処理静脈グラフトの効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈に移植する前に、乳酸リンゲル液およびアルギニンを含む乳酸リンゲル液を10分間浸した二重盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- St. Luke's Hospital
-
コンタクト：
- Ronald D Leidenfrost, MD
- 電話番号：314-434-3049
- メール：drron7103@aol.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は25〜95歳で、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- -承認されたスタチンおよび抗血小板薬の少なくとも24か月間の使用。
- 冠動脈バイパス移植 (CABG) 後 12 か月の心血管イメージングに同意します。
- 初めての冠動脈バイパス手術、冠動脈バイパス手術のやり直し、複合弁修復/置換手術、および冠動脈バイパス移植手術は、研究に参加する資格があります。
除外基準:
- 急性外傷、血管炎または計画された同時心室外科的修復、自動植込み型除細動器 (AICD) 留置または弁手術。
- 凝固亢進状態。
- 2 年生存の可能性を低くする併存疾患。
- -CABG前の30日以内の心血管系の薬物または装置の別の介入調査研究への参加。 -介入/観察がこの研究の実行を妨げない他の研究に同時に参加することができます。
- -研究者の判断で、患者を不適格にする、または患者を過度のリスクにさらす病状のある患者（例： 血管造影などの標準的な侵襲的フォローアップ手順を妨げる条件、すなわち、腎不全、出血性素因、または鼠径部からのカテーテル挿入を妨げる末梢血管疾患)。
- -被験者は、治験責任医師が手順の完了に重要であると見なす、または被験者の安全を損なう可能性のある感染の臨床的証拠を持っています。
- どの患者も 20 回以上のコンピューター断層撮影 (CAT) スキャンを受けています。
- 妊娠しているすべての患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アルギニンを含む乳酸リンゲル液
アルギニン入りLRS 100ml
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ポリアルギニンで処理された静脈ソーク
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プラセボコンパレーター：乳酸リンゲル液
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静脈ソーク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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伏在静脈グラフトの開存率に対するアルギニンの効果を研究する
時間枠：術後12ヶ月
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伏在静脈グラフトの開存率に対するアルギニンの効果を研究する
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald D Leidenfrost, MD、St. Luke's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R9-LRS-CS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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