- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01313533
Greffes de veine saphène biologiquement modifiées pour de meilleurs résultats CABG
2 avril 2019 mis à jour par: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Le but de cette étude est d'étudier les effets des greffes veineuses traitées à la polyarginine sur la perméabilité du greffon chez les patients subissant un pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude en double aveugle avec une solution de lactate de Ringers et une solution de lactate de Ringers avec de l'arginine trempées pendant 10 minutes avant la greffe sur les artères coronaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
540
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Recrutement
- St. Luke's Hospital
-
Contact:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Numéro de téléphone: 314-434-3049
- E-mail: drron7103@aol.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 25 à 95 ans et capables de donner un consentement éclairé
- Utilisation d'une statine approuvée et d'un médicament antiplaquettaire pendant au moins 24 mois.
- Agréable à Imagerie cardiovasculaire à 12 mois post-pontage aortocoronarien (CABG).
- La première chirurgie de pontage aortocoronarien, la reprise de la chirurgie de pontage aortocoronarien et la chirurgie combinée de réparation/remplacement de valve et la chirurgie de pontage aortocoronarien sont éligibles pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Lésion traumatique aiguë, vascularite ou restauration chirurgicale ventriculaire concomitante planifiée, placement de défibrillateurs automatiques implantables (AICD) ou chirurgie valvulaire.
- Etat hypercoaguable.
- Maladie comorbide rendant peu probable la survie à 2 ans.
- Participation à une autre étude d'investigation interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif cardiovasculaire dans les 30 jours précédant le PAC. Peut participer simultanément à d'autres études où l'intervention/observation n'entravera pas l'exécution de cette étude.
- Les patients atteints de toute condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le patient inéligible ou expose le patient à un risque indu (par ex. conditions qui empêchent les procédures de suivi invasives standard telles que l'angiographie, c'est-à-dire insuffisance rénale, diathèse hémorragique ou maladie vasculaire périphérique empêchant le cathétérisme via l'aine).
- Le sujet présente des signes cliniques d'infection que l'investigateur juge importants pour l'achèvement de la procédure ou qui pourraient compromettre la sécurité du sujet.
- Tout patient a subi plus de 20 tomographies informatisées (CAT).
- Toute patiente enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution de Ringers lactate à l'arginine
100 ml de LRS avec arginine
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Trempage veineux traité à la polyarginine
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Comparateur placebo: Solution de Ringers lactés
Solution de sonnerie lactée
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Trempage de veine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier les effets de l'arginine sur les taux de perméabilité des greffes de veine saphène
Délai: 12 mois après l'opération
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Étudier les effets de l'arginine sur les taux de perméabilité des greffes de veine saphène
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2011
Première publication (Estimation)
11 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R9-LRS-CS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .