Biologisesti modifioidut verisuonen siirrot parantavat CABG-tuloksia
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia polyarginiinilla käsiteltyjen laskimosiirteiden vaikutuksia siirteen avoimuuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkotutkimus Ringerin laktaattiliuoksella ja Ringerin laktaattiliuoksella, jossa on arginiinia liotettuna 10 minuuttia ennen sepelvaltimoiden siirtämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
540
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Rekrytointi
- St. Luke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Puhelinnumero: 314-434-3049
- Sähköposti: drron7103@aol.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 25–95-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Hyväksyttyjen statiini- ja verihiutaleiden käyttö vähintään 24 kuukauden ajan.
- Sopii sydän- ja verisuonikuvaukseen 12 kuukauden kuluttua sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG).
- Ensimmäistä kertaa sepelvaltimon ohitusleikkaus, uusi sepelvaltimon ohitusleikkaus ja yhdistetty venttiilikorjaus/korvausleikkaus ja sepelvaltimon ohitusleikkaus ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti traumaattinen vamma, vaskuliitti tai suunniteltu samanaikainen kammiokirurginen ennallistaminen, automaattisten implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (AICD) sijoitus tai läppäkirurgia.
- Hyperkoaguloituva tila.
- Samanaikainen sairaus tekee 2 vuoden eloonjäämisestä epätodennäköistä.
- Osallistuminen toiseen sydän- ja verisuonilääkkeen tai laitteen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen CABG:tä. Saattaa osallistua samanaikaisesti muihin tutkimuksiin, joissa interventio/havainnointi ei estä tämän tutkimuksen suorittamista.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaan kelpaamattomaksi tai asettaa potilaan kohtuuttoman riskin (esim. tilat, jotka estävät tavanomaiset invasiiviset seurantatoimenpiteet, kuten angiografia, eli munuaisten vajaatoiminta, verenvuotodiateesi tai perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetroinnin nivusen kautta).
- Tutkittavalla on kliinistä näyttöä infektiosta, jonka tutkija pitää toimenpiteen loppuunsaattamisen kannalta merkittävinä tai jotka voisivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Jokaiselle potilaalle on tehty yli 20 tietokonetomografiakuvausta (CAT).
- Jokainen raskaana oleva potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lactated Ringers -liuos arginiinilla
100 ml LRS arginiinia
|
Suonen liotus käsitelty polyarginiinilla
|
|
Placebo Comparator: Ringerin laktaattiliuos
|
Suonen liotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arginiinin vaikutusten tutkiminen sivulaskimosiirteen avoimuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arginiinin vaikutusten tutkiminen sivulaskimosiirteen avoimuuteen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R9-LRS-CS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .