- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01313533
Trasplantes de vena safena modificada biológicamente para obtener mejores resultados de CABG
2 de abril de 2019 actualizado por: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
El propósito de este estudio es estudiar los efectos de los injertos de vena tratados con poliarginina sobre la permeabilidad del injerto en pacientes que se someten a una cirugía de bypass de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego con Solución de Lactato de Ringer y Solución de Lactato de Ringer con Arginina remojada durante 10 minutos antes del injerto en las arterias coronarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Reclutamiento
- St. Luke's Hospital
-
Contacto:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Número de teléfono: 314-434-3049
- Correo electrónico: drron7103@aol.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 25 y 95 años de edad y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Uso de una estatina aprobada y un medicamento antiplaquetario durante al menos 24 meses.
- Agradable a Imágenes cardiovasculares a los 12 meses posteriores al injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
- La cirugía de bypass de arteria coronaria por primera vez, la cirugía de bypass de arteria coronaria rehecha y la cirugía combinada de reparación/reemplazo de válvula y la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria son elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión traumática aguda, vasculitis o restauración quirúrgica ventricular concurrente planificada, colocación de desfibriladores automáticos implantables (AICD) o cirugía valvular.
- Estado hipercoagulable.
- Enfermedad comórbida que hace improbable la supervivencia a 2 años.
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista de un fármaco o dispositivo cardiovascular dentro de los 30 días anteriores a la CABG. Puede participar simultáneamente en otros estudios donde la intervención/observación no obstaculice la ejecución de este estudio.
- Pacientes con cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea elegible o lo coloque en un riesgo indebido (p. afecciones que impiden los procedimientos de seguimiento invasivos estándar, como la angiografía, es decir, insuficiencia renal, diátesis hemorrágica o enfermedad vascular periférica que impide el cateterismo a través de la ingle).
- El sujeto tiene evidencia clínica de infección que el investigador considera importante para la finalización del procedimiento o que podría comprometer la seguridad del sujeto.
- Cualquier paciente se ha sometido a más de 20 tomografías computarizadas (TAC).
- Cualquier paciente que esté embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solución de Ringer Lactato con Arginina
100 ml de LRS con arginina
|
Baño de vena tratado con poliarginina
|
|
Comparador de placebos: Solución de Ringer Lactato
Solución de Ringer lactato
|
Remojo de vena
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar los efectos de la arginina en las tasas de permeabilidad del injerto de vena safena
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Estudiar los efectos de la arginina en las tasas de permeabilidad del injerto de vena safena
|
12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R9-LRS-CS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .