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Trasplantes de vena safena modificada biológicamente para obtener mejores resultados de CABG

2 de abril de 2019 actualizado por: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
El propósito de este estudio es estudiar los efectos de los injertos de vena tratados con poliarginina sobre la permeabilidad del injerto en pacientes que se someten a una cirugía de bypass de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio doble ciego con Solución de Lactato de Ringer y Solución de Lactato de Ringer con Arginina remojada durante 10 minutos antes del injerto en las arterias coronarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Hospital
        • Contacto:
          • Ronald D Leidenfrost, MD
          • Número de teléfono: 314-434-3049
          • Correo electrónico: drron7103@aol.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener entre 25 y 95 años de edad y ser capaces de dar su consentimiento informado.
  2. Uso de una estatina aprobada y un medicamento antiplaquetario durante al menos 24 meses.
  3. Agradable a Imágenes cardiovasculares a los 12 meses posteriores al injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
  4. La cirugía de bypass de arteria coronaria por primera vez, la cirugía de bypass de arteria coronaria rehecha y la cirugía combinada de reparación/reemplazo de válvula y la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Lesión traumática aguda, vasculitis o restauración quirúrgica ventricular concurrente planificada, colocación de desfibriladores automáticos implantables (AICD) o cirugía valvular.
  2. Estado hipercoagulable.
  3. Enfermedad comórbida que hace improbable la supervivencia a 2 años.
  4. Participación en otro estudio de investigación intervencionista de un fármaco o dispositivo cardiovascular dentro de los 30 días anteriores a la CABG. Puede participar simultáneamente en otros estudios donde la intervención/observación no obstaculice la ejecución de este estudio.
  5. Pacientes con cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea elegible o lo coloque en un riesgo indebido (p. afecciones que impiden los procedimientos de seguimiento invasivos estándar, como la angiografía, es decir, insuficiencia renal, diátesis hemorrágica o enfermedad vascular periférica que impide el cateterismo a través de la ingle).
  6. El sujeto tiene evidencia clínica de infección que el investigador considera importante para la finalización del procedimiento o que podría comprometer la seguridad del sujeto.
  7. Cualquier paciente se ha sometido a más de 20 tomografías computarizadas (TAC).
  8. Cualquier paciente que esté embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución de Ringer Lactato con Arginina
100 ml de LRS con arginina
Baño de vena tratado con poliarginina
Comparador de placebos: Solución de Ringer Lactato
Solución de Ringer lactato
Remojo de vena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar los efectos de la arginina en las tasas de permeabilidad del injerto de vena safena
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Estudiar los efectos de la arginina en las tasas de permeabilidad del injerto de vena safena
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R9-LRS-CS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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