Trapianti di vena safena biologicamente modificati per migliori risultati di CABG
2 aprile 2019 aggiornato da: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti degli innesti venosi trattati con poliarginina sulla pervietà dell'innesto per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco con soluzione di ringer lattato e soluzione di ringer lattato con arginina imbevuta per 10 minuti prima dell'innesto sulle arterie coronarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
540
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Reclutamento
- St. Luke's Hospital
-
Contatto:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Numero di telefono: 314-434-3049
- Email: drron7103@aol.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 25 e 95 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato
- Uso di una statina approvata e di un farmaco antipiastrinico per almeno 24 mesi.
- Accettabile per l'imaging cardiovascolare a 12 mesi post-innesto di bypass aorto-coronarico (CABG).
- Sono ammessi a partecipare allo studio interventi chirurgici di bypass coronarico per la prima volta, interventi chirurgici di bypass coronarico ripetuti e interventi chirurgici combinati di riparazione/sostituzione di valvole e interventi chirurgici di innesto di bypass coronarico.
Criteri di esclusione:
- Lesione traumatica acuta, vasculite o ripristino chirurgico ventricolare concomitante pianificato, posizionamento di defibrillatori cardioverter impiantabili automatici (AICD) o chirurgia valvolare.
- Stato ipercoaguabile.
- Malattia in comorbilità che rende improbabile la sopravvivenza a 2 anni.
- Partecipazione a un altro studio investigativo interventistico su un farmaco o dispositivo cardiovascolare entro 30 giorni prima del CABG. Può partecipare contemporaneamente ad altri studi in cui l'intervento/osservazione non ostacolerà l'esecuzione di questo studio.
- Pazienti con qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo o esponga il paziente a un rischio eccessivo (ad es. condizioni che precludono le procedure di follow-up invasive standard come l'angiografia, cioè insufficienza renale, diatesi emorragica o malattia vascolare periferica che impedisce il cateterismo attraverso l'inguine).
- Il soggetto ha prove cliniche di infezione che l'investigatore ritiene significative per il completamento della procedura o che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto.
- Ogni paziente è stato sottoposto a più di 20 scansioni di tomografia computerizzata (TAC).
- Qualsiasi paziente che è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Soluzione Ringer Lattato con Arginina
100 ml di LRS con arginina
|
Impregnante in vena trattato con poliarginina
|
|
Comparatore placebo: Soluzione Ringer lattato
Soluzione per suonerie lattate
|
Immergere la vena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare gli effetti dell'arginina sui tassi di pervietà dell'innesto di vena safena
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
|
Studiare gli effetti dell'arginina sui tassi di pervietà dell'innesto di vena safena
|
12 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R9-LRS-CS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .