Биологически модифицированные трансплантаты подкожной вены для улучшения результатов АКШ
2 апреля 2019 г. обновлено: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Целью данного исследования является изучение влияния венозных трансплантатов, обработанных полиаргинином, на проходимость трансплантата у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое исследование с раствором Рингера с лактатом и раствором Рингера с лактатом и аргинином, пропитанным в течение 10 минут перед пересадкой коронарных артерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
540
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Рекрутинг
- St. Luke's Hospital
-
Контакт:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Номер телефона: 314-434-3049
- Электронная почта: drron7103@aol.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте 25-95 лет и в состоянии дать информированное согласие.
- Использование одобренных статинов и антитромбоцитарных препаратов в течение не менее 24 месяцев.
- Согласен на визуализацию сердечно-сосудистой системы через 12 месяцев после аортокоронарного шунтирования (АКШ).
- К участию в исследовании допускаются первая операция по аортокоронарному шунтированию, повторная операция по аортокоронарному шунтированию и комбинированная операция по восстановлению/замене клапана и операции по аортокоронарному шунтированию.
Критерий исключения:
- Острое травматическое повреждение, васкулит или запланированное сопутствующее хирургическое восстановление желудочка, установка автоматических имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (AICD) или операция на клапанах.
- Состояние гиперкоагуляции.
- Сопутствующее заболевание, делающее 2-летнюю выживаемость маловероятной.
- Участие в другом интервенционном исследовательском исследовании сердечно-сосудистого препарата или устройства в течение 30 дней до АКШ. Может одновременно участвовать в других исследованиях, где вмешательство/наблюдение не помешает выполнению этого исследования.
- Пациенты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента неприемлемым или подвергает пациента неоправданному риску (например, состояния, которые исключают стандартные инвазивные последующие процедуры, такие как ангиография, т. е. почечная недостаточность, геморрагический диатез или заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации через пах).
- Субъект имеет клинические признаки инфекции, которые, по мнению исследователя, важны для завершения процедуры или могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Каждому пациенту было выполнено более 20 компьютерных томографических (КТ) сканирований.
- Любая беременная пациентка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раствор Рингера с лактатом и аргинином
100 мл LRS с аргинином
|
Пропитка вен, обработанная полиаргинином
|
|
Плацебо Компаратор: Раствор Рингера с лактатом
|
Пропитка вен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние аргинина на показатели проходимости трансплантата подкожной вены.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изучить влияние аргинина на показатели проходимости трансплантата подкожной вены.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R9-LRS-CS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .