- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01313533
Biologisk modifiserte Saphenous venetransplantasjoner for forbedrede CABG-resultater
2. april 2019 oppdatert av: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Hensikten med denne studien er å studere effekten av polyarginin-behandlede venetransplantater på transplantatets åpenhet for pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind studie med Lactated Ringers Solution og Lactated Ringers Solution med arginin bløtlagt i 10 minutter før poding på koronararteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
540
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Rekruttering
- St. Luke's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Telefonnummer: 314-434-3049
- E-post: drron7103@aol.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 25-95 år gamle og kunne gi informert samtykke
- Bruk av godkjent statin og anti-blodplatemedisin i minst 24 måneder.
- Godkjent for kardiovaskulær bildebehandling 12 måneder etter koronar bypassgraft (CABG).
- Første gang koronar bypass-operasjon, gjør om koronar bypass-operasjon og kombinert ventilreparasjon/erstatningskirurgi og koronar bypass-operasjon er kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt traumatisk skade, vaskulitt eller planlagt samtidig ventrikkelkirurgisk restaurering, plassering av automatiske implanterbare hjertestartere (AICD) eller ventilkirurgi.
- Hyperkoaguerbar tilstand.
- Komorbid sykdom gjør 2 års overlevelse usannsynlig.
- Deltakelse i en annen intervensjonsundersøkelse av et kardiovaskulært legemiddel eller utstyr innen 30 dager før CABG. Kan delta samtidig i andre studier der intervensjonen/observasjonen ikke vil hindre gjennomføring av denne studien.
- Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten uegnet eller setter pasienten i unødig risiko (f. tilstander som utelukker standard invasive oppfølgingsprosedyrer som angiografi, dvs. nyresvikt, blødende diatese eller perifer vaskulær sykdom som forhindrer kateterisering via lysken).
- Forsøkspersonen har klinisk bevis på infeksjon som etterforskeren anser som viktig for fullføringen av prosedyren, eller som kan kompromittere pasientens sikkerhet.
- Enhver pasient har gjennomgått mer enn 20 datastyrt tomografi (CAT) skanninger.
- Enhver pasient som er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringers laktatoppløsning med arginin
100 ml LRS med arginin
|
Venebløtlegging behandlet med polyarginin
|
|
Placebo komparator: Lactat Ringers Solution
Laktat ringers løsning
|
Vene bløt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere effekten av arginin på patency rates for saphenous venetransplantat
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
For å studere effekten av arginin på patency rates for saphenous venetransplantat
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R9-LRS-CS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .