Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk modifiserte Saphenous venetransplantasjoner for forbedrede CABG-resultater

2. april 2019 oppdatert av: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Hensikten med denne studien er å studere effekten av polyarginin-behandlede venetransplantater på transplantatets åpenhet for pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind studie med Lactated Ringers Solution og Lactated Ringers Solution med arginin bløtlagt i 10 minutter før poding på koronararteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være 25-95 år gamle og kunne gi informert samtykke
  2. Bruk av godkjent statin og anti-blodplatemedisin i minst 24 måneder.
  3. Godkjent for kardiovaskulær bildebehandling 12 måneder etter koronar bypassgraft (CABG).
  4. Første gang koronar bypass-operasjon, gjør om koronar bypass-operasjon og kombinert ventilreparasjon/erstatningskirurgi og koronar bypass-operasjon er kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt traumatisk skade, vaskulitt eller planlagt samtidig ventrikkelkirurgisk restaurering, plassering av automatiske implanterbare hjertestartere (AICD) eller ventilkirurgi.
  2. Hyperkoaguerbar tilstand.
  3. Komorbid sykdom gjør 2 års overlevelse usannsynlig.
  4. Deltakelse i en annen intervensjonsundersøkelse av et kardiovaskulært legemiddel eller utstyr innen 30 dager før CABG. Kan delta samtidig i andre studier der intervensjonen/observasjonen ikke vil hindre gjennomføring av denne studien.
  5. Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten uegnet eller setter pasienten i unødig risiko (f. tilstander som utelukker standard invasive oppfølgingsprosedyrer som angiografi, dvs. nyresvikt, blødende diatese eller perifer vaskulær sykdom som forhindrer kateterisering via lysken).
  6. Forsøkspersonen har klinisk bevis på infeksjon som etterforskeren anser som viktig for fullføringen av prosedyren, eller som kan kompromittere pasientens sikkerhet.
  7. Enhver pasient har gjennomgått mer enn 20 datastyrt tomografi (CAT) skanninger.
  8. Enhver pasient som er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ringers laktatoppløsning med arginin
100 ml LRS med arginin
Venebløtlegging behandlet med polyarginin
Placebo komparator: Lactat Ringers Solution
Laktat ringers løsning
Vene bløt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere effekten av arginin på patency rates for saphenous venetransplantat
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
For å studere effekten av arginin på patency rates for saphenous venetransplantat
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere