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Biologisch modifizierte Stammvenentransplantationen für verbesserte CABG-Ergebnisse

2. April 2019 aktualisiert von: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von mit Polyarginin behandelten Venentransplantaten auf die Transplantatdurchgängigkeit bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Doppelblindstudie mit Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Laktat-Lösung mit Arginin, die vor der Transplantation auf die Koronararterien 10 Minuten lang eingeweicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zwischen 25 und 95 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Verwendung eines zugelassenen Statins und Thrombozytenaggregationshemmern für mindestens 24 Monate.
  3. Annehmbar für kardiovaskuläre Bildgebung 12 Monate nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
  4. Erstmalige Koronararterien-Bypass-Operation, erneute Koronararterien-Bypass-Operation und kombinierte Klappenreparatur-/Ersatzoperation und Koronararterien-Bypass-Transplantatoperation sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute traumatische Verletzung, Vaskulitis oder geplante gleichzeitige ventrikuläre chirurgische Wiederherstellung, Platzierung automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (AICD) oder Herzklappenchirurgie.
  2. Hyperkoagulierbarer Zustand.
  3. Komorbide Erkrankung, die ein 2-Jahres-Überleben unwahrscheinlich macht.
  4. Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie zu einem kardiovaskulären Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor CABG. Kann gleichzeitig an anderen Studien teilnehmen, bei denen die Intervention / Beobachtung die Durchführung dieser Studie nicht behindert.
  5. Patienten mit einem medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet macht oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt (z. Erkrankungen, die standardmäßige invasive Nachsorgeverfahren wie Angiographie ausschließen, d. h. Nierenversagen, blutende Diathese oder periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung über die Leiste verhindern).
  6. Der Proband hat klinische Anzeichen einer Infektion, die der Ermittler für den Abschluss des Verfahrens als bedeutsam erachtet oder die die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
  7. Jeder Patient wurde mehr als 20 Computertomographie (CAT)-Scans unterzogen.
  8. Jede Patientin, die schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ringer-Laktatlösung mit Arginin
100 ml LRS mit Arginin
Mit Polyarginin behandeltes Venenbad
Placebo-Komparator: Ringer-Laktat-Lösung
Venenbad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Wirkungen von Arginin auf die Durchgängigkeitsraten von Saphena-Venen-Transplantaten untersucht werden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es sollten die Wirkungen von Arginin auf die Durchgängigkeitsraten von Saphena-Venen-Transplantaten untersucht werden
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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