- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01313533
Biologisch modifizierte Stammvenentransplantationen für verbesserte CABG-Ergebnisse
2. April 2019 aktualisiert von: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von mit Polyarginin behandelten Venentransplantaten auf die Transplantatdurchgängigkeit bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblindstudie mit Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Laktat-Lösung mit Arginin, die vor der Transplantation auf die Koronararterien 10 Minuten lang eingeweicht wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
540
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ronald D Leidenfrost, M.D.
- Telefonnummer: 314-304-3049
- E-Mail: drron7103@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ronald A Fiehler, RN
- Telefonnummer: 314-434-3049
- E-Mail: medadvant@sbcglobal.net
Studienorte
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Rekrutierung
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Telefonnummer: 314-434-3049
- E-Mail: drron7103@aol.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 25 und 95 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verwendung eines zugelassenen Statins und Thrombozytenaggregationshemmern für mindestens 24 Monate.
- Annehmbar für kardiovaskuläre Bildgebung 12 Monate nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
- Erstmalige Koronararterien-Bypass-Operation, erneute Koronararterien-Bypass-Operation und kombinierte Klappenreparatur-/Ersatzoperation und Koronararterien-Bypass-Transplantatoperation sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Akute traumatische Verletzung, Vaskulitis oder geplante gleichzeitige ventrikuläre chirurgische Wiederherstellung, Platzierung automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (AICD) oder Herzklappenchirurgie.
- Hyperkoagulierbarer Zustand.
- Komorbide Erkrankung, die ein 2-Jahres-Überleben unwahrscheinlich macht.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie zu einem kardiovaskulären Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor CABG. Kann gleichzeitig an anderen Studien teilnehmen, bei denen die Intervention / Beobachtung die Durchführung dieser Studie nicht behindert.
- Patienten mit einem medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet macht oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt (z. Erkrankungen, die standardmäßige invasive Nachsorgeverfahren wie Angiographie ausschließen, d. h. Nierenversagen, blutende Diathese oder periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung über die Leiste verhindern).
- Der Proband hat klinische Anzeichen einer Infektion, die der Ermittler für den Abschluss des Verfahrens als bedeutsam erachtet oder die die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
- Jeder Patient wurde mehr als 20 Computertomographie (CAT)-Scans unterzogen.
- Jede Patientin, die schwanger ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ringer-Laktatlösung mit Arginin
100 ml LRS mit Arginin
|
Mit Polyarginin behandeltes Venenbad
|
Placebo-Komparator: Ringer-Laktat-Lösung
|
Venenbad
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollten die Wirkungen von Arginin auf die Durchgängigkeitsraten von Saphena-Venen-Transplantaten untersucht werden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Es sollten die Wirkungen von Arginin auf die Durchgängigkeitsraten von Saphena-Venen-Transplantaten untersucht werden
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R9-LRS-CS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .