Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiskt modifierade Saphenous ventransplantationer för förbättrade CABG-resultat

2 april 2019 uppdaterad av: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Syftet med denna studie är att studera effekterna av polyargininbehandlade ventransplantat på transplantatets öppenhet hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind studie med Ringers-laktatlösning och Ringers-laktatlösning med arginin blötlagd i 10 minuter före transplantation på kransartärerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

540

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • St. Luke's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste vara 25-95 år gamla och kunna ge informerat samtycke
  2. Användning av godkända statiner och trombocytdämpande läkemedel i minst 24 månader.
  3. Godkänt för kardiovaskulär avbildning 12 månader efter kransartär bypasstransplantat (CABG).
  4. Första gången kranskärlsbypassoperation, gör om kranskärlsbypassoperation och kombinerad klaffreparation/ersättningskirurgi och kranskärlsbypasskirurgi är berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Akut traumatisk skada, vaskulit eller planerad samtidig ventrikulär kirurgisk restaurering, placering av automatiska implanterbara cardioverter defibrillatorer (AICD) eller klaffkirurgi.
  2. Hyperkoaguerbart tillstånd.
  3. Komorbid sjukdom gör 2 års överlevnad osannolik.
  4. Deltagande i en annan interventionell undersökande studie av ett kardiovaskulärt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före CABG. Kan delta samtidigt i andra studier där interventionen/observationen inte kommer att hindra genomförandet av denna studie.
  5. Patienter med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig eller utsätter patienten för onödig risk (t.ex. tillstånd som utesluter vanliga invasiva uppföljningsprocedurer såsom angiografi, d.v.s. njursvikt, blödande diates eller perifer vaskulär sjukdom som förhindrar kateterisering via ljumsken).
  6. Försökspersonen har kliniska bevis på infektion som utredaren bedömer vara betydelsefulla för slutförandet av proceduren eller som kan äventyra patientens säkerhet.
  7. Varje patient har genomgått mer än 20 datoriserade tomografiska (CAT) skanningar.
  8. Alla patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ringers laktatlösning med arginin
100 ml LRS med arginin
Ådröjning behandlad med polyarginin
Placebo-jämförare: Ringers laktatlösning
Laktat ringers lösning
Ven blöt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera effekterna av arginin på transplantatfrekvensen för saphenous ventransplantat
Tidsram: 12 månader efter operation
Att studera effekterna av arginin på transplantatfrekvensen för saphenous ventransplantat
12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera