- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01313533
Biologiskt modifierade Saphenous ventransplantationer för förbättrade CABG-resultat
2 april 2019 uppdaterad av: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Syftet med denna studie är att studera effekterna av polyargininbehandlade ventransplantat på transplantatets öppenhet hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind studie med Ringers-laktatlösning och Ringers-laktatlösning med arginin blötlagd i 10 minuter före transplantation på kransartärerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
540
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Rekrytering
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Telefonnummer: 314-434-3049
- E-post: drron7103@aol.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara 25-95 år gamla och kunna ge informerat samtycke
- Användning av godkända statiner och trombocytdämpande läkemedel i minst 24 månader.
- Godkänt för kardiovaskulär avbildning 12 månader efter kransartär bypasstransplantat (CABG).
- Första gången kranskärlsbypassoperation, gör om kranskärlsbypassoperation och kombinerad klaffreparation/ersättningskirurgi och kranskärlsbypasskirurgi är berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Akut traumatisk skada, vaskulit eller planerad samtidig ventrikulär kirurgisk restaurering, placering av automatiska implanterbara cardioverter defibrillatorer (AICD) eller klaffkirurgi.
- Hyperkoaguerbart tillstånd.
- Komorbid sjukdom gör 2 års överlevnad osannolik.
- Deltagande i en annan interventionell undersökande studie av ett kardiovaskulärt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före CABG. Kan delta samtidigt i andra studier där interventionen/observationen inte kommer att hindra genomförandet av denna studie.
- Patienter med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig eller utsätter patienten för onödig risk (t.ex. tillstånd som utesluter vanliga invasiva uppföljningsprocedurer såsom angiografi, d.v.s. njursvikt, blödande diates eller perifer vaskulär sjukdom som förhindrar kateterisering via ljumsken).
- Försökspersonen har kliniska bevis på infektion som utredaren bedömer vara betydelsefulla för slutförandet av proceduren eller som kan äventyra patientens säkerhet.
- Varje patient har genomgått mer än 20 datoriserade tomografiska (CAT) skanningar.
- Alla patienter som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringers laktatlösning med arginin
100 ml LRS med arginin
|
Ådröjning behandlad med polyarginin
|
|
Placebo-jämförare: Ringers laktatlösning
Laktat ringers lösning
|
Ven blöt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera effekterna av arginin på transplantatfrekvensen för saphenous ventransplantat
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Att studera effekterna av arginin på transplantatfrekvensen för saphenous ventransplantat
|
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R9-LRS-CS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .