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개선된 CABG 결과를 위한 생물학적으로 변형된 복재 정맥 이식

2019년 4월 2일 업데이트: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
이 연구의 목적은 관상동맥우회술을 받는 환자의 이식 개통성에 대한 폴리아르기닌 처리 정맥 이식편의 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

관상 동맥에 이식하기 전에 10분 동안 아르기닌을 적신 Lactated Ringers Solution 및 Lactated Ringers Solution을 사용한 이중 맹검 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

540

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • St. Luke's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 25-95세여야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 최소 24개월 동안 승인된 스타틴 및 항혈소판제를 사용합니다.
  3. 관상동맥우회술(CABG) 후 12개월에 심혈관 영상에 동의합니다.
  4. 첫 번째 관상동맥우회술, redo 관상동맥우회술, 복합 판막 수리/대체 수술 및 관상동맥우회술 이식 수술이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 급성 외상성 손상, 혈관염 또는 계획된 동시 심실 수술 복원, 자동 이식형 제세동기(AICD) 배치 또는 판막 수술.
  2. 과응고 상태.
  3. 동반 질환으로 인해 2년 생존 가능성이 낮습니다.
  4. CABG 이전 30일 이내에 심혈관 약물 또는 장치에 대한 또 다른 중재 조사 연구에 참여. 개입/관찰이 이 연구의 실행을 방해하지 않는 다른 연구에 동시에 참여할 수 있습니다.
  5. 연구자의 판단에 따라 환자를 부적격으로 만들거나 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태가 있는 환자(예: 혈관 조영술과 같은 표준 침습적 후속 절차를 배제하는 상태, 즉 신부전, 출혈 체질 또는 사타구니를 통한 카테터 삽입을 방지하는 말초 혈관 질환).
  6. 피험자는 조사자가 절차 완료에 중요하다고 생각하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 감염의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
  7. 모든 환자는 20회 이상의 컴퓨터 단층 촬영(CAT) 스캔을 받았습니다.
  8. 임신한 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르기닌 함유 락티드 링거 솔루션
아르기닌 함유 LRS 100ml
폴리아르기닌으로 처리된 정맥 담금
위약 비교기: 락티드 링거 솔루션
정맥 흡수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아르기닌이 복재정맥 이식 개통률에 미치는 영향을 연구하기 위해
기간: 수술 후 12개월
아르기닌이 복재정맥 이식 개통률에 미치는 영향을 연구하기 위해
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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