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Transplantes de veia safena biologicamente modificados para melhores resultados de revascularização miocárdica

2 de abril de 2019 atualizado por: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos de enxertos de veia tratados com poliarginina na permeabilidade do enxerto para pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego com Solução de Ringer com Lactato e Solução de Ringer com Lactato com Arginina embebidas por 10 minutos antes do enxerto nas artérias coronárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

540

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Contato:
          • Ronald D Leidenfrost, MD
          • Número de telefone: 314-434-3049
          • E-mail: drron7103@aol.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter entre 25 e 95 anos de idade e ser capazes de dar consentimento informado
  2. Uso de uma estatina aprovada e medicação antiplaquetária por pelo menos 24 meses.
  3. Aceitável para imagiologia cardiovascular aos 12 meses pós-revascularização do miocárdio (CABG).
  4. Cirurgia de revascularização do miocárdio pela primeira vez, refazer cirurgia de revascularização do miocárdio e cirurgia combinada de reparo/substituição de válvula e cirurgia de revascularização do miocárdio são elegíveis para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Lesão traumática aguda, vasculite ou restauração cirúrgica ventricular concomitante planejada, colocação de desfibriladores cardioversores implantáveis ​​automáticos (AICD) ou cirurgia valvular.
  2. Estado hipercoagulável.
  3. Doença comórbida tornando improvável a sobrevida de 2 anos.
  4. Participação em outro estudo investigativo intervencionista de um medicamento ou dispositivo cardiovascular dentro de 30 dias antes da CABG. Pode participar concomitantemente de outros estudos onde a intervenção/observação não atrapalhe a execução deste estudo.
  5. Pacientes com qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, torne o paciente inelegível ou o coloque em risco indevido (por exemplo, condições que excluem procedimentos de acompanhamento invasivos padrão, como angiografia, ou seja, insuficiência renal, diátese hemorrágica ou doença vascular periférica que impeça o cateterismo através da virilha).
  6. O sujeito tem evidência clínica de infecção que o Investigador considera importante para a conclusão do procedimento ou que pode comprometer a segurança do sujeito.
  7. Qualquer paciente foi submetido a mais de 20 tomografias computadorizadas (CAT).
  8. Qualquer paciente que esteja grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução de Ringer com Lactato com Arginina
100 ml de LRS com arginina
Imersão de veia tratada com poliarginina
Comparador de Placebo: Solução de Ringer com Lactato
Solução de ringers com lactato
Imersão na veia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar os efeitos da arginina nas taxas de perviedade do enxerto de veia safena
Prazo: 12 meses pós operação
Estudar os efeitos da arginina nas taxas de perviedade do enxerto de veia safena
12 meses pós operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R9-LRS-CS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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