- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01313533
Transplantes de veia safena biologicamente modificados para melhores resultados de revascularização miocárdica
2 de abril de 2019 atualizado por: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos de enxertos de veia tratados com poliarginina na permeabilidade do enxerto para pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego com Solução de Ringer com Lactato e Solução de Ringer com Lactato com Arginina embebidas por 10 minutos antes do enxerto nas artérias coronárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
540
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Recrutamento
- St. Luke's Hospital
-
Contato:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Número de telefone: 314-434-3049
- E-mail: drron7103@aol.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 25 e 95 anos de idade e ser capazes de dar consentimento informado
- Uso de uma estatina aprovada e medicação antiplaquetária por pelo menos 24 meses.
- Aceitável para imagiologia cardiovascular aos 12 meses pós-revascularização do miocárdio (CABG).
- Cirurgia de revascularização do miocárdio pela primeira vez, refazer cirurgia de revascularização do miocárdio e cirurgia combinada de reparo/substituição de válvula e cirurgia de revascularização do miocárdio são elegíveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão traumática aguda, vasculite ou restauração cirúrgica ventricular concomitante planejada, colocação de desfibriladores cardioversores implantáveis automáticos (AICD) ou cirurgia valvular.
- Estado hipercoagulável.
- Doença comórbida tornando improvável a sobrevida de 2 anos.
- Participação em outro estudo investigativo intervencionista de um medicamento ou dispositivo cardiovascular dentro de 30 dias antes da CABG. Pode participar concomitantemente de outros estudos onde a intervenção/observação não atrapalhe a execução deste estudo.
- Pacientes com qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, torne o paciente inelegível ou o coloque em risco indevido (por exemplo, condições que excluem procedimentos de acompanhamento invasivos padrão, como angiografia, ou seja, insuficiência renal, diátese hemorrágica ou doença vascular periférica que impeça o cateterismo através da virilha).
- O sujeito tem evidência clínica de infecção que o Investigador considera importante para a conclusão do procedimento ou que pode comprometer a segurança do sujeito.
- Qualquer paciente foi submetido a mais de 20 tomografias computadorizadas (CAT).
- Qualquer paciente que esteja grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Solução de Ringer com Lactato com Arginina
100 ml de LRS com arginina
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Imersão de veia tratada com poliarginina
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Comparador de Placebo: Solução de Ringer com Lactato
Solução de ringers com lactato
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Imersão na veia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudar os efeitos da arginina nas taxas de perviedade do enxerto de veia safena
Prazo: 12 meses pós operação
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Estudar os efeitos da arginina nas taxas de perviedade do enxerto de veia safena
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12 meses pós operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R9-LRS-CS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .