Biologicky modifikované transplantace safény pro lepší výsledky CABG
2. dubna 2019 aktualizováno: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Účelem této studie je studovat účinky žilních štěpů ošetřených polyargininem na průchodnost štěpu u pacientů podstupujících bypass koronární artérie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě slepá studie s laktátovým Ringerovým roztokem a laktátovým Ringerovým roztokem s argininem namočeným po dobu 10 minut před transplantací na koronární tepny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
540
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Nábor
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Telefonní číslo: 314-434-3049
- E-mail: drron7103@aol.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 25-95 let a musí být schopny dát informovaný souhlas
- Užívání schváleného statinu a antiagregačních léků po dobu nejméně 24 měsíců.
- Souhlasí s kardiovaskulárním zobrazením 12 měsíců po bypassu koronární artérie (CABG).
- První operace bypassu koronární arterie, redo bypass koronární artérie a kombinovaná operace opravy/náhrady chlopně a operace bypassu koronární arterie se mohou zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Akutní traumatické poranění, vaskulitida nebo plánovaná souběžná komorová chirurgická obnova, umístění automatických implantabilních kardioverter defibrilátorů (AICD) nebo operace chlopní.
- Hyperkoagulační stav.
- Komorbidní onemocnění, které činí 2leté přežití nepravděpodobným.
- Účast v jiné intervenční investigativní studii kardiovaskulárního léku nebo zařízení během 30 dnů před CABG. Může se současně účastnit jiných studií, kde intervence/pozorování nebude bránit provedení této studie.
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým nebo jej vystavuje nepřiměřenému riziku (např. stavy, které vylučují standardní invazivní následné postupy, jako je angiografie, tj. selhání ledvin, krvácivá diatéza nebo onemocnění periferních cév bránící katetrizaci přes tříslo).
- Subjekt má klinický důkaz infekce, který zkoušející považuje za významný pro dokončení postupu nebo který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu.
- Každý pacient podstoupil více než 20 skenů počítačovou tomografií (CAT).
- Každá pacientka, která je těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laktátový Ringerův roztok s argininem
100 ml LRS s argininem
|
Namáčení žíly ošetřené polyargininem
|
|
Komparátor placeba: Laktátový Ringerův roztok
Roztok laktátových kroužků
|
Namáčení žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat účinky argininu na míru průchodnosti štěpu safény
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Studovat účinky argininu na míru průchodnosti štěpu safény
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R9-LRS-CS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .