Biologicznie zmodyfikowane przeszczepy żyły odpiszczelowej dla lepszych wyników CABG
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeszczepów żylnych leczonych poliargininą na drożność przeszczepu u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe badanie z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu i roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu z argininą moczonymi przez 10 minut przed wszczepieniem na tętnice wieńcowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
540
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronald D Leidenfrost, M.D.
- Numer telefonu: 314-304-3049
- E-mail: drron7103@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ronald A Fiehler, RN
- Numer telefonu: 314-434-3049
- E-mail: medadvant@sbcglobal.net
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Numer telefonu: 314-434-3049
- E-mail: drron7103@aol.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć od 25 do 95 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Stosowanie zatwierdzonej statyny i leku przeciwpłytkowego przez co najmniej 24 miesiące.
- Zgoda na obrazowanie układu sercowo-naczyniowego po 12 miesiącach od pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby, które przeszły pierwszą operację pomostowania aortalno-wieńcowego, ponowną operację pomostowania aortalno-wieńcowego oraz połączoną operację naprawy/wymiany zastawki i operację pomostowania aortalno-wieńcowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry uraz pourazowy, zapalenie naczyń lub planowana jednoczesna chirurgiczna odbudowa komór, umieszczenie automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD) lub operacja zastawek.
- Stan nadkrzepliwości.
- Choroba współistniejąca, która sprawia, że 2-letnie przeżycie jest mało prawdopodobne.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 30 dni przed CABG. Może jednocześnie uczestniczyć w innych badaniach, w których interwencja/obserwacja nie będzie utrudniać wykonania tego badania.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która w ocenie badacza sprawia, że pacjent nie kwalifikuje się lub naraża pacjenta na nadmierne ryzyko (np. stany wykluczające standardowe inwazyjne procedury kontrolne, takie jak angiografia, tj. niewydolność nerek, skaza krwotoczna lub choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca cewnikowanie przez pachwinę).
- Tester ma kliniczne dowody infekcji, które Badacz uzna za istotne dla zakończenia procedury lub które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu Testera.
- Każdy pacjent został poddany ponad 20 skanom tomografii komputerowej (CAT).
- Każda pacjentka w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roztwór Ringera z mleczanem i argininą
100 ml LRS z argininą
|
Moczenie żył potraktowane poliargininą
|
|
Komparator placebo: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Roztwór ringersa z mleczanem
|
Moczyć żyły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu argininy na wskaźniki drożności przeszczepu żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zbadanie wpływu argininy na wskaźniki drożności przeszczepu żyły odpiszczelowej
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R9-LRS-CS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .