用于改善 CABG 结果的生物改良隐静脉移植
2019年4月2日 更新者：Ron Fiehler、St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
本研究的目的是研究聚精氨酸处理的静脉移植物对接受冠状动脉旁路手术的患者移植物通畅性的影响。
研究概览
详细说明
在移植到冠状动脉之前，使用乳酸林格溶液和含精氨酸的乳酸林格溶液浸泡 10 分钟进行双盲研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
540
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- 招聘中
- St. Luke's Hospital
-
接触：
- Ronald D Leidenfrost, MD
- 电话号码：314-434-3049
- 邮箱：drron7103@aol.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 25-95 岁之间并且能够给予知情同意
- 使用经批准的他汀类药物和抗血小板药物至少 24 个月。
- 接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后 12 个月的心血管成像。
- 首次冠状动脉搭桥手术、再次冠状动脉搭桥手术、联合瓣膜修复/置换手术和冠状动脉旁路移植手术均有资格参与研究。
排除标准：
- 急性创伤性损伤、血管炎或计划同时进行的心室手术修复、自动植入式心律转复除颤器 (AICD) 植入或瓣膜手术。
- 高凝状态。
- 并存疾病使 2 年生存率不太可能。
- 在 CABG 前 30 天内参加过另一项心血管药物或设备的介入调查研究。 可以同时参加其他研究，其中干预/观察不会妨碍本研究的执行。
- 根据研究者的判断，患有任何医疗状况的患者不符合资格或将患者置于不应有的风险中（例如 排除标准侵入性后续程序（如血管造影术）的情况，即肾功能衰竭、出血素质或外周血管疾病阻止通过腹股沟插管）。
- 受试者有感染的临床证据，调查员认为这对完成程序很重要，或者可能危及受试者的安全。
- 任何患者都接受了超过 20 次计算机断层扫描 (CAT) 扫描。
- 任何怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：含精氨酸的乳酸盐林格溶液
100 毫升含精氨酸的 LRS
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用聚精氨酸处理的静脉浸泡
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安慰剂比较：乳酸盐林格溶液
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静脉浸泡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究精氨酸对隐静脉移植物通畅率的影响
大体时间：术后12个月
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研究精氨酸对隐静脉移植物通畅率的影响
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald D Leidenfrost, MD、St. Luke's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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