Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologisch gemodificeerde saphena-transplantaten voor verbeterde CABG-resultaten

2 april 2019 bijgewerkt door: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van met polyarginine behandelde adertransplantaten op de doorgankelijkheid van het transplantaat bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind onderzoek met Ringers-lactaatoplossing en Ringers-lactaatoplossing met arginine gedrenkt gedurende 10 minuten voorafgaand aan transplantatie op de kransslagaders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • St. Luke's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten 25-95 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Gebruik van een goedgekeurde statine en bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 24 maanden.
  3. Aangenaam voor cardiovasculaire beeldvorming na 12 maanden na coronaire bypass-transplantaat (CABG).
  4. Eerste keer coronaire bypassoperatie, opnieuw uitvoeren van coronaire bypassoperatie en gecombineerde klepreparatie/vervangingsoperatie en coronaire bypasstransplantaatoperatie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut traumatisch letsel, vasculitis of geplande gelijktijdige ventriculaire chirurgische restauratie, plaatsing van automatische implanteerbare cardioverter defibrillatoren (AICD) of klepchirurgie.
  2. Hypercoaguabele toestand.
  3. Comorbide ziekte waardoor 2 jaar overleving onwaarschijnlijk is.
  4. Deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie van een cardiovasculair medicijn of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan CABG. Mag gelijktijdig deelnemen aan andere onderzoeken waarbij de interventie/observatie de uitvoering van dit onderzoek niet zal belemmeren.
  5. Patiënten met een medische aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt of een onnodig risico met zich meebrengt (bijv. aandoeningen die standaard invasieve vervolgprocedures uitsluiten, zoals angiografie, d.w.z. nierfalen, bloedingsdiathese of perifere vaatziekte die katheterisatie via de lies verhindert).
  6. Proefpersoon heeft klinisch bewijs van infectie die de onderzoeker significant acht voor de voltooiing van de procedure of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  7. Elke patiënt heeft meer dan 20 computertomografie (CAT) scans ondergaan.
  8. Elke patiënt die zwanger is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ringers-lactaatoplossing met arginine
100 ml LRS met arginine
Aderbad behandeld met polyarginine
Placebo-vergelijker: Ringers-lactaatoplossing
Ader weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van arginine op de doorgankelijkheid van vena saphena te bestuderen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Om de effecten van arginine op de doorgankelijkheid van vena saphena te bestuderen
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R9-LRS-CS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren