- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01313533
Biologisch gemodificeerde saphena-transplantaten voor verbeterde CABG-resultaten
2 april 2019 bijgewerkt door: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van met polyarginine behandelde adertransplantaten op de doorgankelijkheid van het transplantaat bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblind onderzoek met Ringers-lactaatoplossing en Ringers-lactaatoplossing met arginine gedrenkt gedurende 10 minuten voorafgaand aan transplantatie op de kransslagaders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
540
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ronald D Leidenfrost, M.D.
- Telefoonnummer: 314-304-3049
- E-mail: drron7103@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ronald A Fiehler, RN
- Telefoonnummer: 314-434-3049
- E-mail: medadvant@sbcglobal.net
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Werving
- St. Luke's Hospital
-
Contact:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Telefoonnummer: 314-434-3049
- E-mail: drron7103@aol.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 25-95 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Gebruik van een goedgekeurde statine en bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 24 maanden.
- Aangenaam voor cardiovasculaire beeldvorming na 12 maanden na coronaire bypass-transplantaat (CABG).
- Eerste keer coronaire bypassoperatie, opnieuw uitvoeren van coronaire bypassoperatie en gecombineerde klepreparatie/vervangingsoperatie en coronaire bypasstransplantaatoperatie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut traumatisch letsel, vasculitis of geplande gelijktijdige ventriculaire chirurgische restauratie, plaatsing van automatische implanteerbare cardioverter defibrillatoren (AICD) of klepchirurgie.
- Hypercoaguabele toestand.
- Comorbide ziekte waardoor 2 jaar overleving onwaarschijnlijk is.
- Deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie van een cardiovasculair medicijn of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan CABG. Mag gelijktijdig deelnemen aan andere onderzoeken waarbij de interventie/observatie de uitvoering van dit onderzoek niet zal belemmeren.
- Patiënten met een medische aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt of een onnodig risico met zich meebrengt (bijv. aandoeningen die standaard invasieve vervolgprocedures uitsluiten, zoals angiografie, d.w.z. nierfalen, bloedingsdiathese of perifere vaatziekte die katheterisatie via de lies verhindert).
- Proefpersoon heeft klinisch bewijs van infectie die de onderzoeker significant acht voor de voltooiing van de procedure of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
- Elke patiënt heeft meer dan 20 computertomografie (CAT) scans ondergaan.
- Elke patiënt die zwanger is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ringers-lactaatoplossing met arginine
100 ml LRS met arginine
|
Aderbad behandeld met polyarginine
|
Placebo-vergelijker: Ringers-lactaatoplossing
|
Ader weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de effecten van arginine op de doorgankelijkheid van vena saphena te bestuderen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Om de effecten van arginine op de doorgankelijkheid van vena saphena te bestuderen
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R9-LRS-CS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .