Biologisk modificerede saphenøse venetransplantationer for forbedrede CABG-resultater
2. april 2019 opdateret af: Ron Fiehler, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af polyarginin-behandlede venetransplantater på transplantatets åbenhed hos patienter, der gennemgår en koronar bypass-operation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblind undersøgelse med Ringers-laktatopløsning og Ringers-laktatopløsning med arginin gennemblødt i 10 minutter før podning på kranspulsårerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
540
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Rekruttering
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Ronald D Leidenfrost, MD
- Telefonnummer: 314-434-3049
- E-mail: drron7103@aol.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 25-95 år og kunne give informeret samtykke
- Brug af godkendt statin og trombocythæmmende medicin i mindst 24 måneder.
- Velegnet til kardiovaskulær billeddannelse 12 måneder efter koronararterie bypasstransplantat (CABG).
- Første gang koronararterie-bypass-operation, gentag koronararterie-bypass-operation og kombineret klapreparation/-udskiftningskirurgi og koronararterie-bypassoperation er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut traumatisk skade, vaskulitis eller planlagt samtidig ventrikulær kirurgisk restaurering, placering af automatiske implanterbare cardioverter defibrillatorer (AICD) eller klapkirurgi.
- Hyperkoaguerbar tilstand.
- Comorbid sygdom gør 2 års overlevelse usandsynlig.
- Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse af et kardiovaskulært lægemiddel eller anordning inden for 30 dage før CABG. Kan deltage sideløbende i andre undersøgelser, hvor interventionen/observationen ikke vil hindre udførelsen af denne undersøgelse.
- Patienter med enhver medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten ude af stand eller sætter patienten i unødig risiko (f.eks. tilstande, der udelukker standard invasive opfølgningsprocedurer såsom angiografi, dvs. nyresvigt, blødende diatese eller perifer vaskulær sygdom, der forhindrer kateterisering via lysken).
- Forsøgspersonen har kliniske beviser for infektion, som efterforskeren anser for væsentlig for fuldførelsen af proceduren, eller som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Enhver patient har gennemgået mere end 20 computertomografi (CAT) scanninger.
- Enhver patient, der er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringers laktatopløsning med arginin
100 ml LRS med arginin
|
Veneopblødning behandlet med polyarginin
|
|
Placebo komparator: Ringers laktatopløsning
Lacteret ringers opløsning
|
Iblødsætning af vener
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere virkningerne af arginin på saphenous venetransplantatets åbenhedsrater
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
At studere virkningerne af arginin på saphenous venetransplantatets åbenhedsrater
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald D Leidenfrost, MD, St. Luke's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2011
Først opslået (Skøn)
11. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R9-LRS-CS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .