GLPG0187: Biztonság, tolerálhatóság és farmakokinetika szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus rák patológiásan megerősített diagnózisa, akik nem reagálnak a standard terápiára, vagy akikre nem létezik standard terápia.
• 18 éves vagy idősebb.
• Mérhető (a RECIST 1.1 szerint) és értékelhető betegség a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• A korábbi rákellenes terápia (sugárterápia, kemoterápia vagy műtét) következtében fellépő toxicitásokat ≤ 2-es fokozatig kell rendezni.
• Írásos beleegyezés a helyi irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés:

  • Kevesebb mint 4 hét telt el az utolsó egyéb rákterápiával végzett kezelés óta (pl. endokrin terápia, immunterápia, kemoterápia stb.), és < 6 hét a nitrozoureák és a Mitomycin C esetében.
  • Integrin receptor antagonistákkal végzett korábbi kezelés

• Jelenlegi kezelés:

  • Krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal (10 mg/nap vagy több metilprednizolon vagy azzal egyenértékű adag), az inhalációs szteroidok kivételével.
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (az első vizsgálati kezeléstől számított 30 napon belül) más vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel.

• Hematológia, koaguláció és biokémia:

  • Nem megfelelő csontvelőműködés: Abszolút Neutrophil Szám (ANC): < 1,5 x 10E9/L, vagy thrombocytaszám <100 x 10E9/L vagy hemoglobin < 6 mmol/L.

  • Nem megfelelő májfunkció, a következőképpen definiálva:

    • A szérum (összes) bilirubin > 2-szerese az intézmény normálértékének felső határának (ULN);
    • aszpartát aminotranszferáz (ASAT) vagy alanin aminotranszferáz (ALAT) > 2,5 x ULN (> 5 x ULN májmetasztázisos alanyoknál);
    • Az alkalikus foszfatáz szintje > 2,5 x ULN (> 5 x ULN májmetasztázisos alanyoknál vagy > 10 x ULN csontmetasztázisos alanyoknál).

  • Nem megfelelő vesefunkció, a következőképpen definiálva:

    • Szérum kreatinin > 1,5 x ULN
    • Vizeletmérő pálca proteinuria esetén > 2+.

• Egyéb:

  • Klinikai tünetekkel járó vagy progresszív agyi metasztázisok
  • Klinikai Leptomeningealis metasztázisok
  • Terhesség vagy szoptatás. Szérum terhességi tesztet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, vagy 14 napon belül megerősítő vizelet terhességi teszttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
  • Fogamzóképes korú nők esetében (az utolsó menstruációt követő 2 év alatt, és nem műtétileg steril): hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási mód hiánya (intrauterin fogamzásgátló eszköz, spermicid géllel kombinált fogamzásgátlási módszer).
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás (beleértve a nyitott biopsziát, a IV. központi vonal és a portacát kivételével) az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés során szükséges nagy műtét szükségességének előrejelzése.
  • Pangásos szívelégtelenség NYHA III. és IV. osztály. Szívritmuszavarok (kivéve az I. típusú, Mobitz típusú és II. típusú, Wenckebach típusú atrioventricularis blokkot) a releváns kardiovaszkuláris betegségek jelei és tünetei.
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot (például pszichiátriai betegség, fertőző betegségek, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet) bizonyítéka, amely megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja az alany együttműködését, vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények miatt magas kockázatnak teheti ki az alanyt.